ГОСТ Р 55038—2012
Приложение ДБ
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам),
использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок
ДБ.1 Сравнение ссылочных международных (региональных) стандартов с национальными стандартами
Российской Федерации, использованными в настоящем стандарте в качестве нормативных ссыпок, приведено в
таблице ДБ.1.
Таблица ДБ.1
Обозначение ссылочного
национального.
межгосударственного стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование ссылочного международного
стандарта
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ЮТ
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009ЮТ
ИСО 10993-1:1997 «Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание»
ИСО 10993-2:1992 «Биологическая оценка медицинских
средств. Часть 2. Требования по благополучию животных»
-
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 -
ГОСТ Р ИСО 10993-5-1999 -
ГОСТ Р ИСО 10993-6-1999ЮТ
-
ИСО 10993-6:1994 «Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местное действие
после имплантации»
-
-
-
-
-
ГОСТ Р ИСО 10993-7-1999-
ГОСТ Р ИСО 10993-10-1999-
ГОСТ РИСО 11134-2000
-
ГОСТ Р ИСО 11135-2000-
ГОСТ ISO 11137-1-2011-
ГОСТ ISO 11137-2-2011-
-
ГОСТ ISO 11607-2011
ют
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2011
ют
ИСО 11607-1:2006 «Упаковка медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»
ИСО 13408-1:1998 «Асептическое производство медицинской
продукции. Часть 1. Общие требования»
-
ГОСТ ISO 13485-2011
-
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ют
ГОСТ РИСО 14155-2-2008
ют
ГОСТ Р ИСО 14630-2011
ют
ГОСТ Р ИСО 14971-2009
ют
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010
ют
ИСО 14155-1:2003 «Руководство по проведению клинических
испытаний медицинскихизделий. Часть 1. Общие требования»
ИСО 14155-2:2003 «Руководство по проведению клинических
испытаний медицинскихизделий. Часть2. Планирование
клинических испытаний»
ИСО 14630:1997 «Неактивные хирургические имплантанты.
Общие требования»
ИСО 14971-1:1998 «Медицинские изделия. Менеджмент риска.
Часть 1. Применение анализа рисков»
ИСО 15223:2000 «Медицинские изделия. Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и сопроводительной документации»
-
ГОСТ Р 51148-98 -
ГОСТ Р 51609-2000
-
-
ГОСТ Р 52456-2005NEQ
ИСО 11979-7:2001 «Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания»
П р и м е ч а н и е - В настоящем стандарте использованы следующие условные обозначения степени
соответствия стандартов:
- ЮТ - идентичные стандарты;
- NEQ - неэквивалентные стандарты.
12