ГОСТ Р 55038—2012
Приложение ДА
(справочное)
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного международного
стандарта
ДА.1 Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного
стандарта представлено в таблице ДА.1. Указанное в таблице изменение структуры национального стандарта
относительно структуры примененного международного стандарта обусловлено приведением его в соответствие с
требованиями ГОСТ Р 1.5.
Таблица ДА.1
Структура международного стандарта
ИСО 16672:2003
Структура настоящего стандарта
1Область применения 1Область применения
2 Нормативные ссылки 2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения3 Термины и определения
4 Область производительности 4 Общие требования безопасности ГЭ
4.1 Требования к применению
5Дизайн атрибутов4.2 Требования к конструктивным особенностям и
характеристикам
5.1 Общие требования4.2.1 Общие требования
5.2 Химические и биологические загрязнения4.2.2 Требования кхимическим и биологическим загрязнениям
5.3 Химическое описание4.2.3 Требования к химическому описанию
5.4 Концентрация компонентов4.2.4 Требования к концентрации компонентов
5.5 Плотность4.2.5 Требования кплотности
5.6 Газообразное расширение4.2.6 Требования к газообразному расширению
5.7 Поверхностное натяжение4.2.7 Требования к поверхностному натяжению
5.8 Кинематическая вязкость4.2.8 Требования к кинематической вязкости
5.9 Молекулярная масса распределения4.2.9 Требования к молекулярно-массовому распределению
5.10 Твердые частицы4.2.10 Требования к твердым частицам
5.11 Показатель преломления4.2.11 Требования к показателю преломления
5.12 Спектральный коэффициент прозрачности 4.2.12 Требования к спектральному коэффициенту пропускания
5.13 Поверхностное натяжениеУчтено в 4.2.7
5.14 Давление паров4.2.13 Требования к давлению пара
6 Оценка дизайна
5 Требования к оценке свойств готового изделия
6.1 Общие положения5.1 Общие требования
6.2 Оценка биологической безопасности5.2 Требования коценке биологической безопасности
6.2.1 Общие положения5.2.1 Общие требования
6.2.2 Тест на бактериальные эндотоксины5.2.2 Испытание на бактериальные эндотоксины
6.2.3 Тест интраокулярной имплантации5.2.3 Испытание имплантацией внутрь глаза
6.2.4 Окись этилена Учтено в 6.2
6.3 Клинические испытания5.3 Требованияк клиническим испытаниям
7Стерилизация6 Требования к стерилизации
8 Стабильность продукции7 Требования к стабильности ГЭ
9 Целостность и характеристика системы 8 Требования к целостности и эффективности системы доставки
доставки
10 Упаковка
9 Требования к упаковке
11 Информация, предоставляемая изготовителем 10 Требования к информации, предоставляемой изготовителем
Приложение А (обязательное) ТестПриложение А (обязательное) Методика испытания
интраокулярной имплантациейимплантацией внутрь глаза
Приложение В (справочное) Клиническое Приложение В (справочное) Требования к клиническому
исследованиеиспытанию
—
Библиография
ПриложениеДА(справочное) Сопоставлениеструктуры
настоящего стандартасоструктуройпримененного
международного стандарта
Приложение ДБ (справочное) Сведения о соответствии
ссылочныхмеждународныхстандартовнациональным
стандартам Российской Федерации (и действующим в этом
качестве межгосударственным стандартам), использованным в
настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок
Библиография
11