ГОСТ Р 55038—2012
В.3.1 Расчет размера выборки субъектов для проведения клинических испытаний основан на аномалии
внутриглазного давления в качестве основного критерия. Аномальное внутриглазное давление является
основным вопросом безопасности ГЭ. используемых в настоящее время. Клинические испытания предназначены
для того, чтобы показать, что испытуемая ГЭ не хуже контрольного в отношении встречаемости пиков
внутриглазногодавления ниже 5 мм рт. ст. и выше 25 мм рт. ст. влюбое время испытания.
В.3.2 За нулевую гипотезу И- принимают то обстоятельство, когда показатель встречаемости пиков с
аномальным внутриглазным давлением р,за вычетом показателя контрольной встречаемости пиков
внутриглазного давления р_-превышает минимально обнаруживаемую разность между двумя показателями б.
Альтернативной гипотезой Н\ принимают то обстоятельство, когда показатель встречаемости пиков с
аномальным внутриглазным давлением р, за вычетом показателя контрольной встречаемости пиков
внутриглазного давления р.- меньше или равен минимально обнаруживаемой разности между двумя
показателями 6.
Таким образом:
Н с
: Pi -> б.
Нл: р. - рс S б.
В.3.3 Минимальное число оцениваемых субъектов N. необходимых для каждой испытуемой группы р,
определяют по формуле
где Z,.„ - стандартный нормальный квантиль для уровня доверия:
Zi.,}- стандартный нормальный квантиль для множества (охват вероятности).
В.3.4 При контрольной встречаемости р.. =
0.2,
минимально обнаруживаемой разности б =
0,11.
показателей множества (1-0) = 0.80 и а = 0,10. необходимое число субъектов в каждой исследуемой группе
составляет
1
(
1,28
+ ,
64)2
[(
0,2 0
,
8
)+ (
0,2
(
0
,
11)2
0
,
8
)]
=
296
.
10