ГОСТ Р 55038—2012
Приложение А
(обязательное)
Методика испытания имплантацией внутрь глаза
А.1 Общие требования
А.1.1 При проведении испытания имплантацией внутрь глаза проводят оценку местного действия на живую
тканьобразцаизделия,имплантированногохирургическимспособомв месте,соответствующем
предусмотренному применению, маршруту и длительности контакта как на микроуровнях, так и макроуровнях.
Общие требования к испытаниям на имплантацию должны соответствовать указанным в ГОСТ Р ИСО 10993-6.
А.1.2 В качестве места для имплантации может быть использована стекловидная полость глаза животного,
подходящего для испытания. Выбор модели животного должен быть обоснован. Использование
соответствующего контроля должно быть включено в испытание.
В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-2 испытание на животном должно быть сокращено до
оправданного минимума.
А.2 Порядок проведения испытания
А.2.1 Соответствующий объем ГЭ вводят в стекловидную полость глаза с учетом предполагаемого
применения.
А.2.2 Имплантацию осуществляют с минимально возможной травмой глаза с тем. чтобы операционная
травма глаза не маскировала повреждения, полученные в результате воздействия испытуемого или контрольного
материала.
А.2.3 В качестве контроля используют контрольный образец ГЭ. присутствующий на рынке и
предназначенный для тех же целей.
Примечание- Предпочтительна двусторонняя имплантация, но допускается и односторонняя
имплантация, если того требуют местные предписания.
А.З Правила обработки результатов испытания
А.3.1 После введения ГЭ воспалительную реакцию постоянно контролируют и классифицируют в
соответствующие промежутки времени измерением внутриглазного давления (ВГД). чтобы выявить периодическую
гистологическую оценку, общую и микроскопическую оценки, а также оценку глаза, например глазного дна и щели
раздражения, эмульгирование, происхождение катаракты, миграцию материала, статус сетчатки и т. д.
А.3.2 Дополнительные параметры и/или оценки добавляют в зависимости от результата анализа рисков и
продолжительности исследования имплантации.
А.3.3 Результаты испытаний должны быть документально оформлены и сообщены согласно требованиям
ГОСТР ИСО 10993-6.
8