Приложение В
(справочное)
ГОСТ Р 55038—2012
Требования к клиническому испытанию
В.1 Общие требования
В. 1.1 Приведенные в настоящем приложении требования распространяются на ГЭ трех типов,
используемых в настоящее время: внутриглазные газы, силиконовое масло и перфторуглеродные соединения в
виде жидкости.
В.2 План клинического испытания
В.2.1 Общие требования
В.2.1.1 Должно быть проведено и представлено статистическое клиническое испытание в контролируемых
условиях. Целью испытания должна быть документально подтвержденная безопасность новой ГЭ во время
операции по сравнению с аналогичной контрольной ГЭ. Анализ риска должен определить исходную гипотезу, а
для расчета необходимого числа субьектов в каждой контрольной группе должны быть использованы
стандартные биостатистические формулы. Используют рандомизированный (параллельный) или исторический
(непараллельный) контроль.
В.2.1.2 В качестве контрольной ГЭ должна быть применена документированная ГЭ. широко реализуемая в
течение последних пяти лет, предназначенная и утвержденная для того же применения. Число не доведенных до
конца субьектов в каждой контрольной группе должно составлять не более 10 % общего числа субьектов,
вовлеченных в исследование. Пример расчета числа субьектов для клинических испытаний ВГД приведен в В.З
настоящего приложения. Каждый клинический испытатель сотрудничал более чем с 20 субъектами или более 25
%общего числа субьектов, принимающих участив в испытании.
В.2.1.3Еслиизготовительзадаетдополнительныетребования.например,вотношении
послеоперационных воздействий ГЭ. то в план клинических испытаний должны быть включены эти требования, а
также представлен обьем выборки субьектов для участия в испытании этих требований.
В.2.1.4 Длительность использования ГЭ и обьем, применяемый для каждого субьехта. должны быть
подтверждены документально.
В.2.1.5 Серьезные неблагоприятные операционные и послеоперационные исходы, а также вредные
воздействия ГЭ должны быть документально подтверждены и занесены в окончательный отчет в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 52458.
В.2.2 Требования к клиническим переменным
В.2.2.1 В случае применения исторического контроля методы оценки переменных параметров ГЭ должны
соответствоватьметодам, которыеиспользованывнем.
В. 2.2.2 В процессе исторических испытаний должны быть оценены следующие переменные параметры
глаза:
a) наличие или отсутствие хрусталика; в случае наличия хрусталика - оценка его ясности:
b
) острота зрения:
c) состояние глаза (кератофакия, афакия. псевдофакия. катаракта).
В.2.2.3 В процессе клинических испытаний должны быть оценены следующие переменные параметры в
зависимости от применяемого типа ГЭ:
a) внутриглазные газы (менее 30 сут):
1) ВГД:
2) нарушения роговицы:
3) субретинальная жидкость (газ);
b
) силиконовое масло (более 30 сут):
1)ВГД;
2) нарушения роговицы;
3) эмульгирование;
c) перфторуглеродные жидкости (менее одного дня):
1) миграция всубретинальном пространстве;
2) сохраненные перфторуглеродные жидкости.
В.2.2.4 Дополнительные переменные, определяемые оценкой рисков, также должны быть оценены и
подтверждены документально.
В.2.3 Послеоперационные оценки
В.2.3.1 Послеоперационные оценки для всех типов ГЭ проводят в следующие моменты времени: 1день ±4
ч:
1
неделя ± 2 дня;1 месяц ± 7дней: 3 месяца ± 2 недели; 6 месяцев ± 2 недели.
В.2.3.2 Дополнительный послеоперационный период наблюдения (12 ± 1) мес применяют для продукта,
оставшегося в глазе более 30 суток.
В.З Число субъектов для клинических испытаний
9