ГОСТ Р 55038—2012
ГОСТ Р И С 014630-2011 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические
требования
ГОСТ Р ИС0 14971-2009Изделиямедицинские.Применениеменеджментарискак
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТР 51148-98Изделиямедицинские.Требованиякобразцамидокументации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность
ГОСТР51600-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
ГОСТР 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 7. Клинические испытания
ГОСТISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
ГОСТISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Общие требования
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
Примечание- При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю
«Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то
положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 система доставки (delivery system): Герметичный контейнер, в котором поставляется изделие,
идополнительные компоненты для введения данного изделия в глаз.
3.2 динамическая вязкость ^ (dynamic viscosity): Мера внутреннего трения жидкости, равная
отношению тангенциального напряжения к градиенту скорости сдвига.
Примечания
1 Термин «Динамическая вязкость» можно также применять для обозначения зависимости от времени, при
котором напряжение сдвига и скорость сдвига имеют синусоидальную временную зависимость.
2 Значение динамической вязкости определяют как частное деления касательного напряжения на скорость
деформации при синусоидальных условиях.
3 Иногда термин «динамическая вязкость» называют коэффициентом динамической вязкости или просто
вязкостью.
4 Динамическая вязкость выражается в паскалях в секунду.
3.3 межфазное натяжение (interfacial tension): Мера избыточной энергии, выделяющейся на
границе раздела фаз вследствие дисбаланса молекулярных сил на этой границе.
Примечание- Межфазное натяжение выражается в ньютонах на метр (Н/м).
3.4 кинематическая вязкость v (kinematic viscosity). Отношение динамической вязкости
жидкости к ее плотности.
Примечание- Кинематическая вязкость выражается в метрах в квадрате всекунду (м*/с).
2