ГОСТ Р 55038—2012
готового продукта, полученные из исходных материалов или в результате производственного
процесса, такие как сшивающие агенты и антиоксиданты, которые являются потенциально или
системно опасными для тканей глаза, должны быть по возможности определены, и их концентрация в
готовой продукции должна сообщаться изготовителем. Загрязняющие вещества должны определяться с
помощью стандартных аналитических методов при наличии таковых, и все методы должны быть
описаны. Ограничения в отношении выявленных загрязнений должны быть установлены и
документированы.
Необходимость проведения испытания для проверки биологического действия загрязнителей в
процессе оценки биологической безопасности возникает по результатам анализа рисков.
4.2.3 Требования к химическому описанию
Изготовитель должен представить описание каждого химического компонента в готовой
продукции и спецификацию. Если компонент материала происходит из биологических источников,
организм, из которого он получается, должен быть указан вместе с его источником. Для синтетических
полимеров все повторяющиеся подзвенья, составляющие полимер, должны быть идентифицированы в
химическом отношении, все связи между ними должны быть описаны. Также должны быть описаны
перекрестные связи. Остаточные мономеры и реакции побочных продуктов должны быть
количественно сосчитаны и определены, если это возможно.
4.2.4 Требования к концентрации компонентов
Концентрация каждого компонента материала в готовом изделии должна быть указана
изготовителем. Используемые физические или химические методы их определения должны быть
указаны.
4.2.5 Требования к плотности
Плотность жидкой формы ГЭ должна быть указана изготовителем в килограммах на кубический
метр (кг/м3).
4.2.6 Требования к газообразному расширению
Для газообразных форм ГЭ изготовителем должно быть указано внутриглазное газообразное
расширение при температуре (35 ± 2) вС и представлена его зависимость от атмосферного давления.
4.2.7 Требования к поверхностному натяжению
Изготовитель должен указать, в случае применимости, поверхностное натяжение в ньютонах на
метр (Н/м) при температуре (35 ♦ 2) °С.
4.2.8 Требования к кинематической вязкости
Изготовитель должен указать, в случае применимости, кинематическую вязкость в миллиметрах
в квадрате в секунду (мм2/с).
4.2.9 Требования к молекулярно-массовому распределению
Соотношение числа молекул и средние значения молекулярной массы должны быть указаны
изготовителем, если ГЭ представляет собой полимер.
Изготовитель должен проводить и сообщать о необходимых дополнительных испытаниях, чтобы
обеспечить адекватное описание молекулярно-массового распределения компонентов в готовом
изделии. При наличии стандартных методов они должны быть использованы и указаны.
4.2.10 Требования к твердым частицам
При проведении оценки риска необходимо определить потенциальную возможность загрязнения
или образования твердых частиц в изделии в процессе изготовления, в условиях, ожидаемых при
транспортировании и хранении, а также при предполагаемом использовании изделия.
Изготовитель должен охарактеризовать и установить ограничения на виды, диапазон размеров
и число частиц, присутствующих в готовом изделии, используемом в клинических испытаниях. Должны
быть установлены предельные значения по каждому виду частиц, подтвержденные в ходе
клинических испытаний и подтвержденные соответствующим обоснованием.
4.2.11 Требования к показателю преломления
Показатель преломления ГЭ должен быть измерен с помощью рефрактометра при температуре
(35 ± 2) ®Си длине волны (546110) нм.
4.2.12 Требования к спектральному коэффициенту пропускания
Коэффициент пропускания готового ГЭ должен быть измерен в диапазоне от300 до 1100 нм
с помощью спектрофотометра. Результаты должны быть представлены в графической форме:
коэффициент пропускания, %, в зависимости от длины волны, нм.
4.2.13 Требования к давлению пара
Давление пара должно быть указано изготовителем, в случае применимости, в миллиметрах
ртутного столба (мм. рт. ст.) при температуре (35 ± 2) °С.
5 Требования к оценке свойств готового изделия
4