ГОСТ Р 55038—2012
5.1 Общие требования
5.1.1 Требования к оценке ГЭ должны соответствовать требованиям безопасности,
приведенным в ГОСТ Р ИСО 14971 для неактивных хирургических имплантатов, общим требованиям
ГОСТ Р 51609 и системным требованиям по ГОСТ ISO 13485. Результаты анализа рисков должны
определить испытания, необходимые для оценки биологической безопасности ГЭ.
При оценке риска должно быть принято во внимание следующее:
a) вид изделия и продолжительность внутриглазного контакта;
b
) потенциальное взаимодействие ГЭ с другими материалами, которые могут быть
использованы в офтальмологической операции;
c) для внутриглазных газов любые изменения состава примеси
Примечание- Изменение состава примесей может происходить вследствие изменения концентрации
химических веществ, связанных с различием в давлении паров, когда резервуар будет исчерпан. Требования к
оценкам неактивных имплантатов, указанные в ГОСТ Р ИСО 14630. также должны быть применены.
и документации, представляемым на токсикологические,
испытания на стерильность и пирогенность. должны
5.1.2 Требования к образцам
санитарно-химические испытания,
соответствовать ГОСТ Р 51148.
5.2 Требования к оценке биологической безопасности
5.2.1 Общие требования
Для всех ГЭ должны быть соблюдены требования, предьявляемые к оценке биологической
безопасности по ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-3.ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р
ИСО 10993-6. ГОСТ Р ИСО 10993-10. и требования, изложенные в настоящем подразделе.
Примечание- На основании типичного клинического применения взадней камере глаза ГЭ
классифицируются как «имплантируемые изделия; тканы’кость». Испытания изделий данной и других категорий,
представленные в таблице 1 ГОСТ Р ИСО 10993-1. даны только для руководства и не содержат максимальных
или минимальных требований к испытаниям.
5.2.2 Испытание на бактериальные эндотоксины
ГЭ должны быть оценены на наличие бактериальных эндотоксинов с помощью LAL- теста (на
культуре Limulus Amebocyte Lysate) в соответствии с методикой, описанной в [1], или эквивалентной
аттестованной методикой испытания. Изделие, в котором предел бактериальных эндотоксинов более 0.5
единиц эндотоксинов (ЕЭ) на миллилитр, считают не прошедшим испытание.
5.2.3 Испытание имплантацией внутрь глаза
Испытания на внутриглазное раздражение, воспаление, внутриглазное давление (ВГД) и другие
местные явления следует проводить на подходящей модели животного в соответствии с
требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-2. Должны быть применены частные требования к испытаниям
имплантацией внутрь глаза, указанные в приложении А.
При испытании конструктивных особенностей и характеристик ГЭ должны быть оценены
доолерационное и послеоперационное внутриглазные раздражения, воспаление, ВГД и другие
локальные явления глазной хирургии путем сравнения с контрольной ГЭ. одобренной и прошедшей
клинические испытания. Испытуемая ГЭ должна моделировать предполагаемое ее применение с
учетом различия между глазами человека и моделью животного.
Послеоперационные явления должны отслеживаться и документироваться с интервалом,
соответствующим длительности предполагаемого использования ГЭ.
Если испытуемая ГЭ вызывает большую реакцию глаза или воспаление, чем ГЭ, используемая
как контрольная, необходимо провести оценку соотношения риск/польэа.
Примечание - Возможно объединить испытания на биологическую безопасность, тем самым уменьшая
число животных, необходимых для испытания. Два испытания могут быть проведены с одним животным при
условии, что оно не подвергалось неоправданной боли и страданию.
5.3 Требования к клиническим испытаниям
5.3.1 Общие требования
Необходимость клинического испытания ГЭ должна быть установлена в ходе доклинической
5