ГОСТ Р 55038—2012
3.5 нетвердые имплантаты (non-solid implants): Тампонада средней оболочки стенки
кровеносного сосуда, такая как газы, жидкости или гели.
3.6 поверхностное натяжение (surface tension): Можфазное натяжение в том случав, когда
одной из фаз является жидкость, а другой фазой - ее пар.
Примечание - Поверхностное натяжение выражается в ньютонах на метр (Н/м).
3.7 давление пара (vapour pressure): Давление пара жидкой ГЭ. определяющее ее летучесть.
Примечание - Давление паров выражаетсяв миллиметрахртутногостолба (ммрт.ст.)при температуре(35
£2) С.
3.8глазныеэндотампонады(ocularendotamponades):Нетвердыеимплантаты,
совместимые со средой глаза, применяемые для изменения и/или тампонирования отслоения
сетчатки, которые функционируют, в основном, механически.
Примечание -ГЭ применяют либо внутриоперативным введением, либо удалением в конце операции, в
случае тяжелых жидкостей, например пврфторуглеродов. либо предназначены для нахождения в полости
стекловидного тела, пока не будетдостигнутоприсоединение сетчатки.
3.9плотность р (density): Масса вещества на единицу объема при данной температуре.
3.10 молекулярно-массовое распределение (chain-length distribution): Соотношение числа
макромолекул различной молекулярной массы в образце полимера.
Примечание- Молекулярно-массовое распределение является одной из важнейших характеристик
синтетических полимеров, определяющей многие их свойства, в частности, механическую прочность.
3.11 исторический (непараллельный) контроль (historical or nonconcurrent control): Способ
клинического испытания, при котором результаты сравниваются с данными наблюдения субъекта в
прошлом.
4 Общие требования безопасности ГЭ
4.1 Требования к применению
4.1.1 Общие требования к применению ГЭ должны соответствоватьпредусмотренному
применению для неактивных хирургических имплантатов по ГОСТ Р ИСО 14630. Дополнительно к ним
изготовительдолжен описать и документировать функциональные характеристики ГЭ в отношении:
- химического состава и физических свойств:
- предполагаемого хирургического применения;
- условий эксплуатации и максимальной продолжительности контакта с воздействием на глазные
ткани.
4.1.2 Область применения ГЭ должна быть определена с учетом действующих нормативных
документов, опубликованной клинической и научной литературы, доклинической и клинической оценок и
клинических испытаний.
4.2 Требования к конструктивным особенностям и характеристикам
4.2.1 Общие требования
4.2.1.1 Следует применять общие требования к неактивным хирургическим имплантатам по
ГОСТ Р ИСО 14630.
4.2.1.2 Все требования, предъявляемые к определениям характеристик, описанные в настоящем
подразделе, должны быть соблюдены при испытании стерильного изделия, готового к выпуску.
Любые используемые аналитические методы должны быть подтверждены документально.
Примечание- Указанные требования предназначены для применения при аттестации материалов, но не
обязательнык применениюв стацаартмэйпрограммеобеслечения/контролякачества
4.2.2 Требования к химическим и биологическим загрязнениям
Выявление потенциально опасных химических или биологических загрязнителей проводят с
помощью анализа риска. Для сырья биологического происхождения эти примеси могут включать в
себя белки, нуклеиновые кислоты или другие биологические материалы. Загрязняющие вещества
3