ГОСТ Р 55038—2012
оценки и оценки риска. Должны быть применены общие требования к клиническим испытаниям по
ГОСТ Р ИСО 14155-1 и ГОСТ Р ИСО 14155-2 и требования, приведенные в приложении В.
6 Требования к стерилизации
6.1 Изделие должно быть стерилизовано. Следует применять требования к стерилизации,
указанные в ГОСТ Р ИСО 14630 для неактивных хирургических имплантатов.
6.2 При стерилизации не следует использовать этиленоксид. если нет документального
обоснования для его применения.
В случае применения этиленоксида при использовании в компонентах ГЭ или при
документально обоснованном применении в стерилизации предельные значения содержания
этиленоксида и этиленхлоргидрина в ГЭ должны составлять 20 и 100 мкг/r соответственно.
6.3 К ГЭ или ев компонентам, при стерилизации которых используется этиленоксид. должны быть
примененытребованияпоГОСТРИСО 10993-7и ГОСТР ИСО 11135.
К ГЭ или ее компонентам, при стерилизации которых используют облучение, должны быть
применены требования по ГОСТ ISO 11137-1 и ГОСТ ISO 11137-2.
К ГЭ или ее компонентам, при стерилизации которых используют влаж>юв тепло, должны
быть применены требования по ГОСТ Р ИСО 11134.
К ГЭ или ее компонентам, при стерилизации которых используют сухое тепло, должны быть
применены требования по [2].
6.4 Если изделие нельзя стерилизовать, применяют асептическую обработку. К ГЭ. которые не
стерилизуют, но подвергают асептической обработке, должны быть применены требования по ГОСТ Р
ИСО 13408-1. Соответствие ГОСТ Р ИСО 13408-1 должно быть подтверждено аттестованным
испытанием в среде с пределом нормы загрязнения 10Л
Примечание- В ГОСТ Р ИСО 13408-1 установлены общие требования и приведено руководство по
процессам, программам и методикам аттестации и контроля медицинских изделий, подвергаемых асептической
обработке. ГОСТ Р ИСО 13408-1, в частности, применим к обработке физиологических (водных) растворов и.
следовательно, имеет отношение к изготовлению ГЭ. Следующие части ГОСТ Р ИСО 13408-1 будут посвящены
специализированным процессам, таким как фильтрация и лиофилизация.
7 Требования к стабильности ГЭ
7.1 Изготовитель должен определить и установить срок годности ГЭ при хранении в складских
помещениях и систему поставки. Определение срока годности при хранении должно быть проведено в
реальном масштабе времени или проверено по ускоренной методике при температуре не более 45 °С
для подтверждения, что основные характеристики по безопасности и эффективные эксплуатационные
качества готового изделия и системы поставки находятся в установленных пределах в течение
обозначенного срока годности при ожидаемых условиях транспортирования и хранения.
7.2 Параметры, которые необходимо контролировать в течение срока годности, являются
факторами, установленными при анализе рисков как критические для безопасного применения изделия.
7.3 Изменения состава изделия, исходных материалов и их поставщиков, условий изготовления,
включая процесс стерилизации, тип упаковки или упаковочные материалы, могут оказать
неблагоприятное влияние на срок годности изделия при хранении. Установленный срок годности ГЭ
при хранении должен быть пересмотрен, если при анализе рисков выявлено изменение технологии,
что может повлиять на стабильность изделия.
8 Требования к целостности и эффективности системы доставки
8.1 Физико-химическая совместимость ГЭ и системы доставки должна быть оценена и
документирована.
9 Требования к упаковке
9.1 Защита от повреждения при хранении и транспортировании
Должны быть применены требования к упаковке медицинских изделий, указанные в ГОСТ ISO
11607 и ГОСТ Р ИСО 14630. Требования ГОСТ ISO 11607 применимы также для ГЭ. которые не
являются абсолютно стерильными.
6