ГОСТ 31882—2012
3.6 Ответственный исследователь
Ответственный исследователь должен обеспечивать, чтобы записи и материалы, за которые он
несетответственность, былиотправлены руководителю исследования или переданы в архив ссогласо
ванным местоположением, самое позднее — по завершении исследования или этапа исследования.
Ответственный исследователь должен уведомить руководителя исследования о дате передачи или
архивирования соответствующихзаписей иматериалов.
3.7 Архивариус
3.7.1 Архивариус несет ответственность за управление, операции и процедуры архивирования в
соответствии с установленными стандартными операционными процедурами (ООП) и Принципами
GLP.
На основании этого архивариус, в частности, должен обеспечивать;
- контрольдоступа в архив;
- организацию системы индексирования для упорядоченного хранения и поиска документов и
материалов;
- надлежащий контроль и документирование передачи записей и материалов в архивы и из
архивов.
3.7.2 В случаях, когда возникает потребность в нескольких сотрудникахдля выполнения обязан
ностей поархивированию, онидолжны работатьподруководством иконтролем назначенногоархивари
уса. Следует признать, что при определенных обстоятельствах может возникнуть необходимость
передать архивариусу конкретные задачи по архивированию, например управление электронными
записями. Соответствующие задачи, обязанности и ответственность должны быть определены и под
робно описаны в СОП.
3.8 Персонал по информационным технологиям (ИТ-персонал)
ИТ-персонал. участвующий в операциях архивирования (например, по обеспечению целостности
электронных записей), должен быть соответствующим образом подготовлен, а его деятельность дол
жна соответствовать требованиям Принципов GLP. Посколькудеятельность, касающаяся архивирова
ния, является главной обязанностью архивариуса, данный ИТ-персонал в идеаледолжен работать под
руководством иконтролем архивариуса. Однако посколькупризнано, что такиеорганизационные струк
туры неосуществимы в современных компаниях, сотрудничество между архивариусом и ИТ-персона-
лом должно быть обеспечено другими способами, например с использованием СОП или письменных
договоров об уровне обслуживания.
3.9 Персонал службы обеспечения качества
Персонал службы обеспечения качестванесетответственность за инспектированиевсехаспектов
архивирования всоответствиис ПринципамиGLP. что включаетпроверкуопераций ипроцедур поархи
вированию. втом числе процедурдля электронных записей, помещений, сохраняемых записей и мате
риалов.
4 Архивные помещения
Архивное помещение должно быть спроектировано и построено таким образом, чтобы была воз
можность размещать там архивные записи и материалы. Оно может представлять собой одно или
несколько зданий, комнат, сейфовили запираемыхшкафовили других мест, обеспечивающихдостаточ
ный уровеньбезопасности. Архивное помещениедолжно бытьфизически защищено, чтобы предотвра
тить несанкционированный доступ к хранимым записям и материалам. Обязательным является
использование замковили электронныхсистем для входа в помещение. Компоненты, обеспечивающие
хранение уникальных электронных записей, такжедолжны быть физически защищены. Компьютеризи
рованное архивное помещениедолжно иметьв наличии процедурыдля предотвращения несанкциони
рованногодоступа изащиты от вирусов.
Здание(я) или помещение(я), в котором(ых) располагается архив, должны быть построены таким
образом, чтобы противостоять местным погодным условиям ит. п. Особое внимание должно быть уде
лено специфическим местным условиям, например риску наводнений. Структура архива должна защи
щать содержимоеот несвоевременногоухудшения, например при протечке водопроводныхтруб в зоне
расположения архива. Риск возникновения пожара и взрыва должен быть минимизирован. В больши
нстве случаев будет необходима установка системы автоматического пожаротушения и/или системы
обнаружения дыма. Администрация испытательного центра может также рассмотреть возможность
установки автоматизированной системы пожаротушения, минимизирующей риск повреждения. Если
з