ГОСТ 31882—2012
работуследуетпроводитьтаким образом, чтобы минимизироватьрискпотериили повреждениязаписей
и материалов.
6.5.3Получательпередаваемыхзаписей иматериаловдолжен удостовериться в ихсоответствии
цепочкам доставки документации, а после принятия передаваемых записей и материалов получатель
берет на себя ответственностьзаихсодержание и хранениедолжным образом. Все вовлеченные в про
цесс передачи стороны должны сохранять копии документации о цепочке доставки соответствующих
материалов. Перенос архивных материалов между компьютеризированными архивными системами
следуетдокументировать и проводить в соответствии с миграционным планом.
6.6 Период хранения
6.6.1 Периоды хранениядолжны определять (иуже определяютв некоторых странах)регулирую
щие органы (органы регистрации и приема информации). Период хранения определяют как минималь
ный период времени, в течение которого данные должны сохраняться и должны быть доступны для
просмотра, если исследования безопасности, которые поддерживаютрегистрацию новых или выпуска
емых на рынок продуктов, требуют верификации. Настоятельно рекомендуется, чтобы записи идругие
материалы, связанныесподдержанием такихисследованийбезопасности, сохранялисьдо техлор. пока
существуетвероятностьзапросаотрегулирующихорганов на проведениеаудитовсоблюдения Принци
пов GLPсоответствующих исследований.
6.6.2 При выполнении рутинных инспекций испытательных центров, включающих проведение
аудитовисследования, органы мониторинга и/или ихинспекторы, как правило, выбираютисследования,
завершенные или находящиеся встадии выполненияс момента окончания предыдущей инспекции или,
какв некоторыхстранах,двух предыдущих инспекций/лроверок. Если срокихранениянебылиопределе
ны соответствующим регулирующим органом, то настоятельнорекомендуетсяхранитьзаписи иматери
алы в течение не менее трех циклов инспекции, чтобы позволять инспекторам оценивать соответствие
испытательного центра Принципам GLP. Для тех исследований, которые не подлежат подаче в регули
рующиеорганы, допускается, если это оправдано, уничтожение(удаление)записей и материалов о кон
кретном исследовании по прошествии данного периода.
6.6.3 Согласно ПринципамGLP [1]«образец, взятый для целейанализа из каждойпартиитестиру
емого объекта, долженбыть сохранендля всехисследований, за исключением краткосрочных». Образ
цытестируемыхистандартныхобъектовмогутвыбраковыватьсяв том случае, есликачествоматериала
больше не позволяет провести оценку. Очевидно, что условия храненияданныхобразцов должны быть
оптимальны. Если образцытестируемыхистандартныхобъектов илипробудаленыдоокончаниятребу
емого срока хранения, то причинаэтого должна быть обоснована идокументирована.
6.6.4 Скоропортящиеся пробы, такие как мазки крови, лиофилизированные препараты и влажные
ткани, также могут выбраковываться в тех случаях, когда их более невозможно рассматривать или оце
нивать. Для проб, которые не портятся, применяется общее руководство по обращению с пробами.
6.6.5 Электронные носители могут выбраковываться, когда носитель сам по себо не позволяет
провестиоценку (из-зааппаратныхили программныхпроблем) при условии, чтоудалениезаписейавто
ризовано. документально оформлено, электронные записи перенесены, а любые потери записейдоку
ментированы.
6.7 Поиск архивных материалов
6.7.1 Необходимо установить соответствующие процедуры поиска архивных записей и материа
лов. Данные процедуры должны определять обстоятельства, при которых они могут быть удалены из
архива (например, для инспекционных/регулирующих целей, по запросу спонсора и т. д.). Процедуры
должны также подробноописывать, комуразрешеноизыматьзаписи и материалы, ктоможет санкциони
ровать удаление записей и материалов и временной срок, в течение которого записи и материалы дол
жны быть возвращены вархивы.
6.7.2 Просмотр электронных записей без возможности их изменения или удаления архивирован
ной электронной записи, или воспроизведения с использованием другой компьютеризированной систе
мы не может расцениваться как «извлечение» записи.
6.7.3 Принципы GLP требуют, чтобы перемещение записей и материалов в/из архивы(ов) было
надлежащим образом зарегистрировано. Необходимосоздаватьмеханизмы, позволяющиеархивариу
су отслеживать перемещение записей и материалов из архива и их возврат иопределять, какие записи
не были возвращены в архив в указанный временной срок. Повозвращении в архив полнота инеизмен
ность записей иматериаловдолжны быть проверены архивариусом или назначенным представителем
персонала архива. Администрация испытательного центра должна быть проинформирована о любых
несоответствиях.
7