ГОСТ 31882-2012; Страница 16

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31880-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований Principles of Good Laboratory Practice. Guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits (Настоящий стандарт устанавливает процедуры по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований. Главным образом это касается инспекций испытательных центров, на проведение которых инспекторы по GLP тратят большую часть времени. Инспекция испытательных центров, как правило, включает в себя аудит или рассмотрение исследования как часть инспекции, однако аудиты исследования должны проводиться время от времени по требованию, например, Регулирующего Органа) ГОСТ 31811-2012 Спирт этиловый и спиртосодержащая продукция. Газохроматографический метод определения содержания кротонового альдегида (денатурирующей добавки) Ethanol and ethanol-containing products. Gas-chromatographic method for determination of crotonaldehyde (denaturant additive) (Настоящий стандарт распространяется на этиловый спирт, полученный из пищевого или непищевого сырья, денатурированный кротоновым альдегидом, и спиртосодержащую пищевую продукцию (за исключением любых растворов, эмульсий, суспензий), а также спиртные напитки (далее - продукты) и устанавливает газохроматографический метод определения объемной доли кротонового альдегида. Диапазон измеряемых объемных долей кротонового альдегида составляет от 0,10 % до 0,40 %) ГОСТ ISO 17226-2-2011 Кожа. Определение содержания формальдегида. Часть 2. Фотометрический метод определения Leather. Chemical determination of formaldehyde content. Part 2. Method using colorimetric analysis (Настоящий стандарт распространяется на кожу всех видов и устанавливает метод определения содержания в ней свободного и выделяемого формальдегида. Метод основан на фотометрическом анализе)

Страница 16

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31882—2012

10 Закрытие архива

10.1 Соответствие Принципам надлежащей лабораторной практики

Если испытательный центр или организация, в которых расположен архив, прекращают свое

существованиеили объявляютсебябанкротом и неимеютправопреемников, архивныематериалыдол

жны быть переданы в архив спонсора(ов)исследования(ий) [1] (пункт 10.4).

10.2 Предпринимаемые меры

Если испытательный центр или испытательная площадка больше не намерены поддерживать

работу архива всоответствии с Принципами GLP или прекращают своесуществование, или объявляют

себя банкротом, должны бытьпредприняты следующие меры:

- испытательный центрдолжен своевременно информировать о закрытии архива национальный

орган мониторинга соответствия Принципам GLP:

- администрация испытательного центра должна обеспечить скорейшее информирование спон

соров о принятом решении закрытьархив или выйти из бизнеса. Спонсоры должны обеспечить перенос

всех относящихся к исследованию записей и материалов в альтернативный архив, соответствующий

Принципам GLP. и их хранение в течение периода времени, установленного соответствующими орга

нами;

- длязаписей, неотносящихсякконкретному исследованию(объекту), или записей, относящихся к

исследованиям, поддерживаемым несколькими спонсорами, и подлежащих хранению всоответствии с

Принципами GLP, администрация испытательного центра должна договориться со спонсорами о том,

какобеспечить, чтобы данные записи и материалы хранились в течение указанного периода времени в

архиве, соответствующем Принципам GLP. после закрытия испытательного центра или архива. Доступ

спонсоров к записям и материалам, относящимся к исследованию, должен бытьсогласован идокумен

тирован.

10.3 Проведение инспекций органами мониторинга соответствия Принципам GLP

После переноса архива в новое помещение орган мониторинга соответствия Принципам GLP. как

правило, осуществляет инспектирование нового архива. В случае переноса записей или материалов в

помещения, расположенные на территории другой страны, необходимо проинформировать об этом

органы мониторинга соответствия Принципам GLPданной страны.