ГОСТ 31882-2012; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31880-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований Principles of Good Laboratory Practice. Guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits (Настоящий стандарт устанавливает процедуры по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований. Главным образом это касается инспекций испытательных центров, на проведение которых инспекторы по GLP тратят большую часть времени. Инспекция испытательных центров, как правило, включает в себя аудит или рассмотрение исследования как часть инспекции, однако аудиты исследования должны проводиться время от времени по требованию, например, Регулирующего Органа) ГОСТ 31811-2012 Спирт этиловый и спиртосодержащая продукция. Газохроматографический метод определения содержания кротонового альдегида (денатурирующей добавки) Ethanol and ethanol-containing products. Gas-chromatographic method for determination of crotonaldehyde (denaturant additive) (Настоящий стандарт распространяется на этиловый спирт, полученный из пищевого или непищевого сырья, денатурированный кротоновым альдегидом, и спиртосодержащую пищевую продукцию (за исключением любых растворов, эмульсий, суспензий), а также спиртные напитки (далее - продукты) и устанавливает газохроматографический метод определения объемной доли кротонового альдегида. Диапазон измеряемых объемных долей кротонового альдегида составляет от 0,10 % до 0,40 %) ГОСТ ISO 17226-2-2011 Кожа. Определение содержания формальдегида. Часть 2. Фотометрический метод определения Leather. Chemical determination of formaldehyde content. Part 2. Method using colorimetric analysis (Настоящий стандарт распространяется на кожу всех видов и устанавливает метод определения содержания в ней свободного и выделяемого формальдегида. Метод основан на фотометрическом анализе)

Страница 8

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31882—2012

2.7 миграция (migration): Передача (перенос) электронныхдокументов из одного формата, носи

теля или компьютеризированной системы вдругую.

2.8 владелец системы (system owner): Менеджер или назначенное должностное лицо отдела,

которые в наибольшей степени взаимодействуют с системой или являются владельцем системы.

3Роли и обязанности

3.1 Спонсор

3.1.1 Предполагается, что спонсор играет активную роль в подтверждении того, что все иеклини-

ческие исследования медицинской иэкологической безопасности проводятся всоответствии с Принци

пами GLP. В связи с этим спонсор должен обеспечивать, чтобы материалы и записи, подтверждающие

проведение исследованийсогласно нормативнымтребованиям, сохранялисьиподдерживалисьвусло

виях. обеспечивающих целостность ихданных ипостоянный доступ к ним.

3.1.2 Кроме того, если записи иматериалы передаются во владение спонсора, то их следуетхра

нитьв архивах, отвечающих требованиям Принципов GLP. Спонсордолжен также обеспечивать, чтобы

эти материалы изаписисохранялисьнастолькодолго, насколькотоготребуютсоответствующиеорганы

власти. Архивные и сохраняемые материалы и записи должны быть доступны для проведения инспек

ции в обычные рабочие часы. Если записи хранятся в электронном виде, то они должны быть представ

лены в удобочитаемойдля пользователя форме.

3.2 Администрация испытательного центра

3.2.1 Администрация испытательного центра несет ответственностьза предоставление помеще

ний для архивирования. Администрация испытательного центра также несет ответственностьза назна

чение архивариуса и при необходимости — дополнительного персонала для работы в архивах. В том

случае, если архивариус по каким-то причинам недоступен или не в состоянии выполнять свои обязан

ности. следуетназначитьрезервногоархивариуса. Эти назначениядолжны бытьдокументированы. При

назначении архивариуса и резервного архивариуса администрация испытательного центра должна

избегать конфликта интересов, указав различия в выполняемых ими функциях.

3.2.2 Администрация испытательного центра должна обеспечивать архивирование формируе

мых в испытательном центре записей и материалов, необходимых для реконструкции исследований, и

документации, необходимойдля демонстрации соответствия испытательного центра Принципам GLP.

3.2.3 Администрация испытательногоцентрадолжна также устанавливатьсоответствующиепро

цедуры архивирования.

Администрация испытательного центрадолжна обеспечиватьдоступ к архиву(ам)исключительно

выбранному уполномоченному (авторизованному) персоналу. Доступ должен контролироваться, апро

цедура доступа должна быть документирована. Персоналу службы обеспечения безопасности итехни

ческомуперсоналудоступдолжен предоставлятьсятольковслучаенеобходимости(например, вслучае

чрезвычайных ситуаций), ипри этом должен также контролироваться и документироваться.

3.2.4 Администрация испытательного центра при необходимости может информировать спонсо

ров отребованиях и обязанностях, накладываемых в рамках GLP наспонсоров в отношении архивиро

вания.

3.3 Архивное помещение, предоставляемое по контракту

Если спонсор или администрация испытательного центра используют предоставляемый по кон

тракту архив для хранения записей и/или материалов исследования в соответствии с требованиями

Принципов GLP, тодоговаривающиеся стороныдолжны обеспечивать соответствие Принципам GLP.

3.4 Администрация испытательной площадки

Администрация испытательной площадки имеет те же обязанности инесеттужеответственность,

что и администрация испытательного центра в отношении архивных помещений и процедур.

3.5 Руководитель исследования

Руководитель исследования несет ответственность за обеспечение того, что все относящиеся к

исследованию записи и материалы будут перенесены в архив(ы) в ходе исследования или немедленно

после его завершения (а также после прекращения исследования). Руководитель исследования несет

ответственностьза полнотузаписейи материаловисследованияиобеспечениетого, чтовсе материалы

будутархивированы до исследования или при завершении исследования.