ГОСТ 31882—2012
посетителидолжны сопровождатьсяархивариусом илиодним изсотрудниковархива. Процедурыдосту
па к зонам архивного хранения должны быть документированы. Запись таких посещений должна быть
сохранена. Для электронных архивов указанные выше ограничения могут не применяться, однако сле
дует избегать, как минимум, удаления или изменения электронных записей в электронных архивах.
Администрация испытательного центра может предоставитьдоступ «только для чтения» электронных
записей более широкомусообществу.
6 Процедуры проведения архивирования
6.1 Стандартные операционные процедуры
В СОП по архивированию должны рассматриваться (где это применимо) следующие вопросы:
- доступ к архивам;
- определение иописание архива;
- процедуры индексации, включая электронные записи;
- условия хранения записей и материалов;
- процедуры получения подлежащих архивированию записей и материалов;
- процедурыдоступа, удаления и возврата записей иматериалов;
- обязанности архивариуса и персоналаархива;
- безопасность архивногопомещения ихранимых в нем записей и материалов;
- регулирование микроклимата;
- срок хранения;
- удаление архивных записей и материалов;
- контракт по предоставлению услуг архивирования, если это применимо;
- передача спонсорам или третьим лицам, если это применимо;
- аварийное восстановление;
- требования кобучению архивариуса и персонала архива;
- частотаархивирования записей, не относящихся к исследованию;
- периодическое обновлениеэлектронных записей.
6.2 Записи и материалы, требующие хранения
К записям, требующим хранения, относятся записи на бумажных носителях, фотографии, микро
фильмы. микрофиши, компьютерные носители информации, записанные на диктофон наблюдения,
записи показаний автоматизированных приборов илидругие средства хранения, содержащие данные,
полученныепри проведении неклиническихисследований медицинской иэкологическойбезопасности.
К материалам, требующим сохранения, относятся влажные ткани, парафиновые блоки, пробы,
слайды, мазки, тестируемые материалы/образцы и т. д. Записи иматериалы могутотноситься кконкрет
ным исследованиям, а именно одному или нескольким исследованиям.
6.2.1 Записи и материалы, относящиеся к конкретным исследованиям
Существуют записи и материалы, созданные в ходе проведения отдельного исследования в соот
ветствии с планом исследования. Руководитель исследования несет ответственность за обеспечение
передачи данных записей и материалов в архив самое позднее после завершения исследования. Дан
ные записи могут быть проинспектированы для проверки результатов конкретного исследования идля
общей оценки соответствия исследования Принципам GLP. Ниже приведены примеры относящихся к
конкретному исследованию записей и материалов, которыедолжны бытьсохранены в архивах:
- план исследования, первичныеданные изаключительныйотчет каждого исследования:
- другиеотносящиеся кисследованию икоммуникационным связямдокументы, напримеруведом
ления о доставке, записи телефонных переговоров, факсы и т.д.;
- образцы тестируемых истандартныхобъектов (образцов);
- пробы;
- сертификаты анализа.
6.2.2 Записи и материалы испытательного центра
Существуют записи и материалы, которые созданы в испытательном цемтре/ма испытательной
площадке имогут бытьспецифичнымидля одного или нескольких исследований, выполненных в испы
тательном центре/на испытательной площадке.
Такие записии материалы могутбытьпроинспектированы на предмет возможности реконструкции
исследования и проведения общей оценки постоянного соответствия испытательного центра Принци
пам GLP. Администрации испытательного центраследуетуказать в СОП. каки кем должно быть выпол
неноархивирование этих записейи материалов.
5