ГОСТ 31882-2012; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31880-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований Principles of Good Laboratory Practice. Guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits (Настоящий стандарт устанавливает процедуры по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований. Главным образом это касается инспекций испытательных центров, на проведение которых инспекторы по GLP тратят большую часть времени. Инспекция испытательных центров, как правило, включает в себя аудит или рассмотрение исследования как часть инспекции, однако аудиты исследования должны проводиться время от времени по требованию, например, Регулирующего Органа) ГОСТ 31811-2012 Спирт этиловый и спиртосодержащая продукция. Газохроматографический метод определения содержания кротонового альдегида (денатурирующей добавки) Ethanol and ethanol-containing products. Gas-chromatographic method for determination of crotonaldehyde (denaturant additive) (Настоящий стандарт распространяется на этиловый спирт, полученный из пищевого или непищевого сырья, денатурированный кротоновым альдегидом, и спиртосодержащую пищевую продукцию (за исключением любых растворов, эмульсий, суспензий), а также спиртные напитки (далее - продукты) и устанавливает газохроматографический метод определения объемной доли кротонового альдегида. Диапазон измеряемых объемных долей кротонового альдегида составляет от 0,10 % до 0,40 %) ГОСТ ISO 17226-2-2011 Кожа. Определение содержания формальдегида. Часть 2. Фотометрический метод определения Leather. Chemical determination of formaldehyde content. Part 2. Method using colorimetric analysis (Настоящий стандарт распространяется на кожу всех видов и устанавливает метод определения содержания в ней свободного и выделяемого формальдегида. Метод основан на фотометрическом анализе)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31882—2012

Введение

Рабочая группа ОЭСР по надлежащей лабораторной практике (GLP) (далее — Рабочая группа) в

ходе своего 17-го совещания, проведенного в 2009 г., организовалапроектную группу под руководством

представителя Нидерландов г-на Тео Хелдера (Mr. Theo Helder)с участием представителей Германии,

Италии, Швеции. Швейцарии. Великобритании и Соединенных Штатов. После рассмотрения существу

ющих материалов поархивированию в рамкахGLP группа разработала первый проектдокумента, кото

рый был рассмотрен на 20-м совещании Рабочей группы в 2006 г.

Рабочая группа приняла решение о том. что следуетраспространитьпроектсреди заинтересован

ных представителей промышленности и органов регистрации и приема информации, и что страны —

члены ОЭСР должны подготовить консолидированные национальные комментарии. Были получены

комментарии от Австралии. Бельгии, Дании. Финляндии. Германии. Ирландии. Израиля. Италии. Япо

нии. Кореи. Нидерландов. Словении. Испании. Швеции. Швейцарии и Соединенных Штатов. Затем

Рабочая группа рассмотрела, внесла поправки и одобрила пересмотренный вариантдокумента насво

ем 21-м совещании в 2007 г.

На совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим

веществам, пестицидам и биотехнологии, состоявшемся 25 мая 2007 г., документ был одобрен, реко

мендован к снятию секретности иопубликованию в сериидокументов ОЭСР «Принципы GLP и монито

ринг соответствия» в качестве рекомендательногодокумента Рабочей группы по GLP.

Архивирование записей и данных, произведенных в ходе неклинических исследований медицин

скойи экологическойбезопасности, являетсяважнымаспектом соответствия Принципам GLP. Сохране

ние первичных данных и проб, связанных с конкретным исследованием и полученных в ходе данного

исследования, является единственным средством, которое может быть использовано для реконструк

ции исследования, тем самым позволяя верифицировать (проверить) информацию, включенную в

заключительный отчет, и подтвердитьсоответствие конкретногоисследования Принципам GLP.

Цель руководства, изложенного в настоящем стандарте, — содействие в установлении соот

ветствия требованиям Принципов GLP ОЭСР вобласти, касающейсяархивирования.

Настоящее руководство не заменяет какие-либотребования, изложенные в национальных прави

лах и/или законодательстве, напримеротносящиесяк временным рамкам архивирования илипериодам

хранения.