ГОСТ 31882—2012
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Термины и определения..................................................................................................................................1
3 Роли и обязанности..........................................................................................................................................2
3.1 Спонсор........................................................................................................................................................2
3.2 Администрация испытательного центра.................................................................................................2
3.3 Архивное помещение, предоставляемое по контракту.........................................................................2
3.4 Администрация испытательной площадки............................................................................................2
3.5 Руководитель исследования....................................................................................................................2
3.6 Ответственный исследователь...............................................................................................................3
3.7 Архивариус..................................................................................................................................................3
3.8 Персонал по информационным технологиям (ИТ-персонал)..............................................................3
3.9 Персонал службы обеспечения качества.............................................................................................. 3
4 Архивные помещения....................................................................................................................................... 3
4.1 Условия архивирования............................................................................................................................4
4.2 Аварийное восстановление.......................................................................................................................4
5 Безопасность ................................................................................................................................................... 4
5.1 Физическая и операционная безопасность............................................................................................4
5.2 Доступ к архиву..........................................................................................................................................4
6 Процедуры проведения архивирования.........................................................................................................5
6.1 Стандартные операционные процедуры.................................................................................................5
6.2 Записи и материалы, требующие хранения............................................................................................5
6.3 Индексирование..........................................................................................................................................6
6.4 Размещение записей и материалов в архиве.........................................................................................6
6.5 Передача архивных материалов...............................................................................................................6
6.6 Период хранения ........................................................................................................................................7
6.7 Поискархивных материалов....................................................................................................................7
6.8 Удаление записей и материалов...............................................................................................................8
7 Архивирование электронныхзаписей............................................................................................................8
7.1 Принятие решения о хранении записей в электронном виде..............................................................8
7.2 Носители данных....................................................................................................................................... 8
7.3 Зона архивирования в компьютеризированной системе......................................................................8
7.4 Система, предназначенная для электронного архивирования...........................................................8
7.5 Обслуживание и сохранение электронных записей..............................................................................8
8 Обеспечение качества....................................................................................................................................... 9
9 Услуги архивирования, предоставляемые по контракту..............................................................................9
9.1 Контракты и/или договоры об уровне сервисногообслуживания........................................................ 9
9.2 Меры для обеспечения доступа...............................................................................................................9
9.3 Условия хранения......................................................................................................................................9 9.4
Инспекции.....................................................................................................................................................9
10 Закрытие архива...........................................................................................................................................10
10.1 Соответствие Принципам надлежащей лабораторной практики....................................................10
10.2 Предпринимаемые меры....................................................................................................................... 10
10.3 Проведение инспекций органами мониторинга соответствия Принципам G LP ...........................10
Библиография......................................................................................................................................................11
IV