ГОСТ 31882—2012
существует риск затопления, должна быть предусмотрена установка детектора уровня воды и/или сис
тема слива воды.
Архивное помещениедолжно бытьсконструированотаким образом, чтобы предотвратить проник
новение грызунов и насекомых-ередителей. В случае необходимости следует ввести процедуры по
борьбес вредителями.
Кроме того, вслучае необходимости такжеследуетпредусмотретьрезервное электропитаниедля
всего оборудования, зависящего от критических перепадов температуры (например, холодильников и
морозильников).
4.1 Условия архивирования
4.1.1 Условия хранения должны быть разработаны таким образом, чтобы сохранять архивные
материалы ине оказыватьотрицательного воздействия на качество и целостностьхранимыхзаписей и
материалов. Для поддержания целостности некоторых записей и материалов в течение конкретного
срока(ов) хранения могут потребоваться особые условия хранения. Например, целесообразно хранить
влажные ткани, блоки и резервные образцы тестируемых объектов отдельно отбумаги и гистологичес
ких слайдов.
4.1.2 Для отдельных материалов могут потребоваться особые условия хранения. К ним могут
относиться материалы, требующие хранения в замороженном, охлажденном или высохшем виде или в
среде, свободнойотпылии магнитных помех, какв случаеэлектронныхносителей. Необходимостьосо
бых условий хранениядолжна бытьуказана в стандартныхоперационныхпроцедурахсоответствующе
го испытательного центра.
4.1.3 Если особые условия хранения были определены, то в зонах архивного хранения должны
бытьвнедрены процедурыэкологического мониторинга, подтверждающиедостижение указанныхусло
вий хранения архивов.
4.1.4 Если используются системы непрерывного (автоматизированного) мониторинга (которые
могут такжедействовать в качестве сигнала тревоги, активирующегося в случае, когда заданные усло
вия выходятза указанныепределы), тотакиесистемыдолжны регулярнообслуживаться, тестироваться
ипроверяться, атакжес нихдолжнысниматьсяи сохранятьсязаписив соответствиисПринципамиGLP.
4.2 Аварийное восстановление
Испытательные центры и работающие по контракту архивные организациидолжны иметь проце
дуры по минимизации повреждений архивных записей и материалов в результате неблагоприятных
событий, к наиболее частым из которых относятся пожар, повреждение электрооборудования, экстре
мальные повреждения, зависящие от погоды, затопление, кража и саботаж. Процедуры могут охваты
вать подлежащие внедрению защитные меры, а также восстановление и/или реконструкцию
утраченных или поврежденных записей и материалов, а также повторное восстановление безопаснос
ти. Пландолжен включать в себя информацию о полезных контактах при возникновении чрезвычайных
ситуаций, местоположении необходимого оборудования, а также относительно внесенных записей,
которые должны включать в себя, например, документирование событий и мер. предпринятыхдля раз
решения ситуации и восстановления безопасности.
5 Безопасность
5.1 Физическая и операционная безопасность
Архивное помещение должно иметь как физическую, так и операционную защиту, чтобы пре
дотвратить несанкционированныйдоступ, а также изменение или потерю сохраняемых записей и мате
риалов. Администрация испытательного центра должна обеспечивать безопасность путем внедрения
соответствующих мер. описанных в СОП испытательного центра.
Контрольбезопасности, необходимыйдляограничениядоступакэлектронным записям, какправи-
ло. отличаетсяотвидов контроля, применяемыхкдругим типамзаписей. Посколькумногиеэлектронные
носители могут быть использованы повторно (например, перезаписаны), должны быть внедрены меры
пообеспечению защиты записей от изменения или удаления.
5.2 Доступ к архиву
При нормальной работе архивадоступ к немудолжны контролировать иограничивать архивариус
и сотрудники архива. Для аварийногодоступа (особенно в нерабочее время или в целях безопасности)
аварийный персонал может входить и/или работать в архиве без сопровождения. В противном случае
4