ГОСТ 31882—2012
Ниже приведены примеры записей и материалов испытательного центра, требующиххранения:
- записи всех инспекций, выполняемых службой обеспечения качества;
- основные планы-графики;
- организационные структуры;
- планыэтажа/площадки;
- записи о квалификации, подготовке, опыте идолжностных инструкцияхперсонала;
- записи и отчеты об обслуживании и калибровке аппаратуры:
- документация по валидации компьютеризированныхсистем:
- исторические файлы всех стандартныхоперационных процедур;
- записи мониторингаокружающей среды:
- образцы тестируемых и стандартных объектов, которые используются при проведении более
чем одного исследования;
- сертификаты анализа, которые используютдля более чем одногоисследования.
6.3 Индексирование
В целяхупорядоченногохранения ибыстрого поисказаписейи материалов, хранящихся вархивах,
Принципы GLP требуют их индексирования. Используемые системы индексирования должны способ
ствовать получению всей информации из записей исследования и испытательного центра, необходи
мой для реконструкции исследования.
6.4 Размещение записей и материалов в архиве
6.4.1 По завершении(втом числе прекращении) исследования руководитель исследования несет
ответственностьзаобеспечениесвоевременногоархивирования всей документацииобисследованиии
связанных с ним данных (результатов), записей и материалов. Руководитель исследования сохраняет
ответственностьза целостностьдокументации исследованияи связанныхсней данных, записейимате
риалов до тех пор, пока они не будут приняты в архив. Администрация испытательного центра несет
ответственность за сохранение целостности записей и материалов после их передачи в архив.
Администрация испытательного центра должна обеспечивать, чтобы установленный срок передачи
материала от руководителя исследования к архивариусу определялся в соответствии с существующи
ми национальными регулятивными требованиями.
6.4.2 До передачи записей и материалов в архив руководитель исследования должен нести
ответственность за установление перечня подлежащих архивированию, подтверждающих полноту
записей и материалов и обеспечение полного переноса записей и материалов в архив. Архивариус или
персонал архива должен проверить полноту записей и материалов по их прибытии путем сравнения с
инвентарной описью иподтвердить их получение.
6.4.3 Администрация испытательного центрадолжна обеспечить, чтобы неотносящиеся к иссле
дованию специфические записи (испытательного центра), такие как записи о техническом обслужива
нии. записи об обучении персонала, организационных структурах и т. д„ хранились в архиве на
регулярной основе, определяемой СОП испытательного центра. Процедуры архивирования данных
записей и материалов должны быть аналогичны тем. которые применяются для записей и материалов
исследования.
6.4.4 При исследованиях, проводимых на нескольких испытательных площадках, процедуры
архивирования записей и материалов, созданные на отдельных испытательных площадках, должны
бытьсогласованы идокументированы до/или при инициировании исследования.
6.4.5 Ответственныйисследовательдолжен уведомитьруководителя исследованияо переносев
архив материалов исследования.
6.5 Передача архивных материалов
6.5.1 В некоторых случаях может возникнуть необходимость передачи архивных записей и мате
риаловизодного архивавдругойархив, имеющий иноефизическое местоположение. Архивариус, пере
дающий записи и материалы, в том числе электронные документы, должен обеспечивать наличие
документированного соглашения и плана передачи данных между администрацией испытательного
центра, администрацией центра, получающего данные, и спонсором перед началом любой передачи.
Документациядолжна включать всебя подробныесведенияо записяхи материалах, подлежащихпере
даче, контактные данные/адрес центра-получателя, а также средства доставки материалов и записей
между расположенными в различных местах организациями.
6.5.2 Подлежащие передаче записи иматериалыдолжны бытьчеткоописаны всоответствующей
цепочкедоставки документации, подготовленной архивариусом. Транспортирование материалов меж
дудвумя расположенными в разных местах организациями исвязаннуюсэтимпроцессом канцелярскую
6