ГОСТ 31882—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Организация и контроль архивов
Principles of Good Laboratory Pracbce (GLP).
Establishment and Control of Archives
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к организации и контролю архивов,
эксплуатируемых в соответствии с Принципами GLP. Настоящий стандарт предназначендля использо
вания испытательными центрами, которым необходимо проводить работы в соответствии с Принципа ми
GLP, организациями, предоставляющими различные виды поддержки, например работающими по
контракту, архивами, организациями пообеспечению качестваили предоставляющими ИТ-услуги. а так
же спонсорами, органами мониторинга соответствия Принципам GLP и органами регистрации иприема
информации.
Организациидолжны осуществитьоценку соответствующихнормативныхтребованийсточки зре
ния потребностей своего бизнеса. Некоторые аспекты устройства иэксплуатации архива могутповлечь
обязательства пособлюдению строительных норм или законодательства, касающегося общественного
здравоохранения и безопасности. Руководство относительно данных аспектов находится за рамками
настоящего стандарта.
Испытательные центры и другие организации, вовлеченные в архивирование записей и данных
(результатов) в соответствии с требованиями Принципов GLP. могут выиграть от использования при
знанных стандартов управления архивированием, включая стандарты, посвященные метаданным.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями:
2.1 архив (archive):Установленная зона или помещение (например, кабинет, комната, здание или
компьютеризированная система)для безопасного хранения записей и данных.
2.2 персонал архива (archive staff): Лица, работающие под руководством архивариуса и несущие
ответственностьза рутинныеоперации поархивированию.
2.3 архивариус (archivist): Лицо, назначенное администрацией испытательногоцентра или испы
тательной площадки и несущееответственность за управление архивом, т. е. операциями и процедура
ми по архивированию.
2.4 электронные архивы (electronicarchives): Помещения исистемы, предназначенныедля под
держания исохранения электронныхзаписей всоответствии с Принципами GLP.
2.5 электронная запись(electronicrecord): Всеисходныелабораторные записии документация, в
том числе данные, напрямую введенные в компьютер через приборный интерфейс, которые являются
результатамиоригинальных наблюдений идеятельности, проведенныхв ходеисследования, и которые
необходимы для реконструкции иоценки отчета оданном исследовании.
2.6 метаданные (metadata): Данные, описывающие атрибуты других данных, чаще всего описы
вающих структуру, элементы данных, взаимосвязи и другие характеристики электронных записей.
Издание официальное
1