ГОСТ 31882—2012
6.8 Удаление записей и материалов
Передудалениемлюбыхархивныхзаписей иматериалов необходимополучитьсанкцию админис
трации испытательногоцентраи. если необходимо, спонсора. Причины удалениядолжны бытьзарегис
трированы. Возможно, будет целесообразно сообщить об удалении службе обеспечения качества.
Удаление архивных записей иматериаловдолжно бытьдокументировано.
7 Архивирование электронных записей
Требования к архивированию электронных записей совпадают с требованиями для других типов
записей, однако существуют рассматриваемые ниже дополнительные особенности. Поэтому важно,
чтобы администрация испытательного центра обеспечила наличие соответствующих СОПдля архиви
рования электронных носителей в безопасной среде GLP.
7.1 Принятие решения о хранении записей в электронном виде
Принятие решения о хранении записей в электронном виде имеет важные последствия. Долгос
рочное хранение электронных записей может повлиять на выбор носителя данных, поскольку ухудше
ние состояния носителя данных может привести к безвозвратной потере записей. Компьютерная
технологиястремительно развивается, иустройствачтенияданныхсносителей, широко используемые
сегодня, могут быть недоступны в будущем. Электронные записи следует хранить в формате, который
можно прочитатьв течениесоответствующего периода хранения записей.
7.2 Носители данных
Записи могут бытьперенесены из компьютеризированнойсистемы наноситель, напримермагнит
нуюленту, дискету, компакт-диск илиоптическийдиск, которыезатем помещают вматериальный архив.
Процедуры архивирования должны включать в себя рассмотрение дополнительных мер контроля за
переносом электронных записей от старых носителей к новым. Следует принять во внимание возмож
ностьдоступа в будущем кданным илизаписям, хранящимсянаэтих носителях. Возможно, необходимо
создавать специальные условия хранения, предусматривающие, например, защиту от магнитных
полей.
7.3 Зона архивирования в компьютеризированной системе
Электронные записи могутбыть перемещены из производственной части компьютеризированной
системы в отдельную безопасную зону архивирования той же компьютеризированной системы (физи
ческиразделенную, напримерфайловыесистемы записей) либо в выделеннуюархивнуюзону(логичес
ки разделенную, например системы записи базы данных). Записи должны быть «закрыты» таким
образом, чтобы их невозможнобыло незаметно изменить или удалить. Архивированные таким образом
записи подлежат контролю назначенным архивариусом и должны быть объектом средств контроля,
эквивалентныхтем, которые применяют кдругим типам записей.
7.4 Система, предназначенная для электронного архивирования
Записи, которые захватываются и управляются компьютерной системой, могут быть перенесены
из нее о отдельную систему, предназначенную для электронного архивирования. При этом должны
переноситьсявседанные, такили иначесвязанныесреконструкциейисследования:первичныеданные,
метаданные, аудиторские следы, электронные подписи, аппаратное ипрограммное обеспечение, кото
рые позволяют получатьдоступ ко всем записям вбудущем.
В тех случаях, когда архивариус является владельцем системы электронного архивирования, эта
система будет находиться под управлением ИТ-персонала. Архивариус, который в конечном счете
несетответственностьза управление архивом, играетважную рольвоказании помощи пообеспечению
соответствия нормативным требованиям. Администрация испытательного центра должна, следова
тельно. позаботитьсяо том.чтобыобеспечитьсотрудничествоивзаимодействиемеждуархивариусом и
персоналом по информационным технологиям.
Данные ИТ-сотрудники должны следовать процедурам, согласованным с архивариусом и/или
администрацией испытательного центра.
7.5 Обслуживание и сохранение электронных записей
Электронные записи находятся в опасности без использования процесса их сохранения, гаранти
рующегодоступ кданным в будущем. Должны бытьустановлены процедурыдля обеспечения того, что
бы необходимая информация была полной и способной к восстановлению на протяжении указанного
срока хранения. Если среда записи требует обработкис целью передачи сохраненныхзаписей вудобо
читаемом формате, то необходимо обеспечить постоянное наличие соответствующего оборудования.
8