ГОСТ 31882—2012
Если наличие такого оборудования не может быть гарантировано, следует рассмотреть возможность
переноса данныхс одного носителя надругой.
Если возникает необходимость переноса электронной записи, то данный процесс миграции дол
женбытьполностьюдокументирован ивалидирован, чтобыобеспечитьполныйиточный переносориги-
нальных записей, прежде чем те будут потеряны или уничтожены. Если перенос записей на новые
электронные носителиневозможен, то необходимо перенестиих набумажные носители. Дублирование
электронных архивовследует рассматривать как часть плана сохранения архива.
8 Обеспечение качества
Архивные помещения ипроцессы архивированияявляются важным компонентом испытательного
центра, соблюдающего Принципы GLP. Следовательно, данные аспекты подлежатрутинным инспекци
ям и аудитам в отношении контроля качества. Процесс переноса архивных записей и материаловдол
жен находиться подконтролем спомощью проведения целевых инспекцийобеспечения качества.
9 Услуги архивирования, предоставляемые по контракту
Принципы GLP требуют наличия в испытательном центре архива, обеспечивающего безопасное
хранение записей иматериалов. Архив, какправило, представляетсобой архивныепомещенияв преде
лах самого испытательного центра, однако не исключается использование архивных организаций,
предоставляющихуслуги поконтракту(контрактныеархивныеорганизации).В такойситуацииуказания,
содержащиеся в настоящем документе, должны в равной мере распространяться на контрактные
архивные организации. Контрактные архивныеорганизациивовлечены в процессы, связанные спрове
дением исследований в соответствии с требованиями Принципов GLP и. следовательно, должны быть
предметом инспекций в рамках программ обеспечения качества, осуществляемых органами монито
ринга. чтобы оценивать соответствие Принципам GLP.
При использовании контрактных архивных организаций необходимо учитывать следующие фак
торы:
9.1 Контракты и/или договоры об уровне сервисного обслуживания
Необходимо наличие официального договора, детализирующего уровень и условия обслужива
ния. которые предоставляются контрактной архивной организацией. Данный договор должен охваты
вать описание записей и материалов, подлежащих архивированию, транспортированию записей и
материалов в архив, цепочкудоставки, доступ к записям и материалам, хранимым в контрактнойархив
ной организации, предоставляемые услуги (например, регулярные проверки контейнеровдля влажных
тканей), безопасность, условия и срокхранения, методыизвлечения/доступа и возврата/удаления. дея
тельность и ответственность службы обеспечения качества идругие положения, изложенные в настоя
щем стандарте. Контрактная архивная организация должна следовать соответствующим СОП либо
собственной разработке, либо в случае их отсутствия — СОП, предоставляемыми администрацией
испытательного центра. Данное положениедолжно бытьотражено вдоговоре.
9.2 Мерыдля обеспечениядоступа
Процедурамидолжно бытьопределено, каким образом икогда хранящиеся записи и/илиматериа
лы могутбытьдоступны ихдепозитору. Любое получениедоступа кархивным материалам должнобыть
одобрено и задокументировано.
9.3 Условия хранения
Условияхранения ипроцедуры, применяемые контрактной архивной организацией, должны соот
ветствовать стандартам, которые использует архив испытательного центра, работающий в соответ
ствии с Принципами GLP. Они включают в себя назначение квалифицированного архивариуса,
письменные иутвержденные СОП. описывающиевидыдеятельности, относящиеся кархивированию, и
предоставление подходящих зон для хранения, чтобы предотвращать ухудшение или потерю храня
щихся записей и материалов.
9.4 Инспекции
Контрактная архивная организация периодически должна подвергаться инспекции службой обес
печениякачества, действующейотимени или попоручению испытательногоцентра или спонсора (соот
ветственно), чтобы обеспечить выполнение условия договора об уровне обслуживания и подтвердить
соответствие систем ипроцедур, согласно которым работает контрактная архивная организация, уста
новленным СОП иПринципам GLP.
9