ГОСТ 31880-2012; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31840-2012 Насосы погружные и агрегаты насосные. Требования безопасности Submersible pumps and pump units. Safety requirements (Настоящий стандарт распространяется на погружные и полупогружные насосы и насосные агрегаты и устанавливает требования безопасности к их конструированию, сборке, монтажу, эксплуатации, техобслуживанию, средствам автоматизации, защиты, сигнализации и контроля. Настоящий стандарт устанавливает перечень основных источников опасности при эксплуатации насоса или насосного агрегата, и определяет требования и/или мероприятия по снижению опасности. Требования настоящего стандарта не распространяются на:. - насосы и насосные агрегаты, приводимые в действие исключительно вручную;. - насосы и насосные агрегаты для медицинского использования, находящиеся в непосредственном контакте с пациентом;. - насосы и насосные агрегаты, специально разработанные для эксплуатации) ГОСТ 31882-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов Principles of Good Laboratory Practice. Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP (Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к организации и контролю архивов, эксплуатируемых в соответствии с Принципами GLP. Настоящий стандарт предназначен для использования испытательными центрами, которым необходимо проводить работы в соответствии с Принципами GLP, организациями, предоставляющими различные виды поддержки, например работающими по контракту, архивами, организациями по обеспечению качества или предоставляющими ИТ-услуги, а также спонсорами, Органами Мониторинга соответствия Принципам GLP и Органами регистрации и приема информации) ГОСТ 31811-2012 Спирт этиловый и спиртосодержащая продукция. Газохроматографический метод определения содержания кротонового альдегида (денатурирующей добавки) Ethanol and ethanol-containing products. Gas-chromatographic method for determination of crotonaldehyde (denaturant additive) (Настоящий стандарт распространяется на этиловый спирт, полученный из пищевого или непищевого сырья, денатурированный кротоновым альдегидом, и спиртосодержащую пищевую продукцию (за исключением любых растворов, эмульсий, суспензий), а также спиртные напитки (далее - продукты) и устанавливает газохроматографический метод определения объемной доли кротонового альдегида. Диапазон измеряемых объемных долей кротонового альдегида составляет от 0,10 % до 0,40 %)

Страница 9

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31880—2012

- выяснитьили запроситьинформацию об административной структуре (организации) и персона

ле испытательного центра:

- запросить информацию о проведении исследований, не являющихся объектами применения

ПринциповGLP, взонахиспытательного центра, вкоторыхпроводятисследованияв соответствиистре

бованиями Принципов GLP;

- провести первоначальное определение техчастей (зон) испытательного центра, которые будут

подвергнуты инспектированию;

- описатьдокументы и образцы (объекты), которыетребуются для аудита текущих или завершен

ных исследований;

- указать, что заключительная конференция будет проведена после завершения проведения

инспекции.

Передпроведением дальнейшей инспекции испытательного центражелательно, чтобы инспекто

ры установили контакт со службой обеспечения качества испытательного центра (Quality Assurance,

QA). Согласно общим правилам при инспектировании испытательного центра является целесообраз

ным сопровождение инспекторовсотрудникамислужбы обеспечения качества.

Инспекторы могут потребовать, чтобы им была предоставлена отдельная комната для проверки

документов иосуществлениядругойдеятельности.

3.3 Организация и персонал

Цель — определить, имеет ли испытательный центр в достаточной мере квалифицированный

персонал, людские ресурсы и сервисную поддержку многосторонних и многочисленных исследований;

имеется ли соответствующая организационная структура; установила ли администрация испытатель

ногоцентра процедуры в отношении подготовки и здоровья персонала, соответствующие исследовани

ям, проводимым в испытательном центре.

Администрация испытательного центра подготавливаетследующиедокументы:

- поэтажный план;

- организационные структуры управления испытательным центром и научными подразделе

ниями;

- биографические справки о персонале, принимающем участив в исследованиях, избранных для

проведенияаудита исследований;

- список (списки) текущих и завершенных исследований с информацией о типе исследования,

датах начала/завершения исследования, тест-системе, методеприменениятест-системы иименируко

водителя исследования;

- процедуры наблюденияза здоровьем персонала;

- служебные инструкции персонала, программы изаписи подготовки персонала;

- перечень стандартных операционных процедур (СОП) испытательного центра;

- конкретные СОП, имеющие отношение к исследованиям или процедурам, подлежащим инспек

тированию или аудиту;

- список (списки) руководителей исследования и спонсоров, связанных с подлежащими аудиту

исследованиями.

В частности, инспектордолжен проверить:

- списки текущих и завершенных исследований, чтобы выяснить уровень работы, проводимой

испытательным центром:

- личности и квалификацию руководителя(ей) исследования, руководителя службы обеспечения

качества идругого персонала,

- наличие СОП для всехсоответствующих областей испытаний.

3.4 Программа по обеспечению качества

Цель — определить, насколько используемые механизмы управления гарантируют, что исследо

вания проводят в соответствии с Принципами GLP.

Руководителю службы обеспечения качествадолжно быть предложено продемонстрировать сис

темы и методы обеспечения качества для инспекции и мониторинга исследований, а также системы

записи наблюдений, полученных в ходе мониторинга обеспечения качества.

Инспекторыдолжны проверить:

- квалификацию руководителя иперсонала службы обеспечения качества;

- независимость персонала службы обеспечения качества от персонала, участвующего в иссле

дованиях;