ГОСТ 31880—2012
принимающиеучастие в аудите исследований, всегдадолжны выноситьрешения наосновехарактераи
масштаба проверок. Цельдолжна заключаться в реконструкции исследования путем сравнения заклю
чительного отчета с планом исследования, соответствующими СОП, первичными данными и другими
архивными материалами.
В некоторых случаях инспекторам, чтобы провести аудит исследований эффективно, могут пона
добиться помощники, а именно специалисты подругим экспертизам, например, если требуется изучить
срезы тканей под микроскопом.
Когда проводится аудит исследования, инспектор должен:
- получить имена, должностные инструкции и резюме о подготовке иопыте персонала, участвую
щего в исследовании(ях). например руководителя исследования и ответственных научных исполни
телей;
- убедиться, что имеется достаточно сотрудников, прошедших подготовку в соответствующих
областях проводимых исследований;
- идентифицироватьотдельныеэлементы приборовили специального оборудования, используе
мых в исследовании, ипроверить записи о калибровке, ремонте иобслуживанииоборудования:
- ознакомиться с записями, относящимися к стабильности испытуемых веществ, анализам испы
туемого вещества или смеси, анализам кормов и т.д.;
- выяснитьпутем опроса, если этовозможно, рабочие заданиядля отдельныхлиц, участвующихв
исследовании, чтобы установить, было ли у этих лиц время для выполнения задач, указанных в плане
исследований или отчете;
- получитькопии всех документов, относящихся кпроцедурам управленияиформированиянеотъ
емлемых частей исследования, втом числе:
i) план исследования:
ii) СОП, используемых во время проведения исследования:
iii) журналы, лабораторные журналы, файлы, рабочие листы, распечатки данных, хранящихся в
компьютере и т.д.; а также проверитьрасчеты, если в этом естьнеобходимость:
iv) заключительный отчет.
При проверке исследований, в которыхиспользуютсяживотные (например, грызуны идругие мле
копитающие). инспекторы должны проследить за числом отдельных видов животных (в процентах) с
моментаих прибытия в испытательный центрдо ихпередачи на вскрытие. Они должны обратитьособое
внимание на записи, касающиеся:
- массы тела животного, потребления воды/корма. разработки схем дозирования и путей введе
ния. ит. д.;
- клинических наблюдений и результатоввскрытия;
- клиническойхимии;
- патологий.
5 Завершение инспекции или аудита исследования
Когда инспекция испытательного центра или аудита исследования будет завершена, инспектор
должен быть готов обсудить результаты с представителями испытательного центра в ходе заключи
тельной конференции, а такжедолжен подготовить письменный отчет, а именноотчет об инспекции.
Инспекция любого крупного испытательного центра, скорее всего, выявит ряд незначительных
отклоненийот ПринциповGLP. но,как правило, они небудутдостаточно серьезными, чтобы повлиятьна
достоверностьисследований, проведенных вэтом испытательном центре. Втакихслучаяхуинспектора
естьоснования, чтобы сообщить, чтоиспытательный центр работаетв соответствии с Принципами GLP и
в соответствии с критериями, установленными (национальным) органом мониторинга соответствия
Принципам GLP. Тем не менее информацияоб обнаруженных недостатках или неисправностяхдолжна
быть предоставлена испытательному центру, а администрация испытательного центра должна
предоставить гарантии, что будутприняты меры поих устранению. Инспектору, возможно, потребуется
повторно посетить испытательный центр через определенный период времени, чтобы убедиться, что
были приняты необходимые меры.
8