ГОСТ 31880—2012
Инспекторыдолжны проверить, что:
- план исследования был подписан руководителем исследования:
- любые поправки к плану исследования подписаны идатированы руководителем исследования;
- дата договора о плане исследования была зарегистрирована спонсором (в соответствующих
случаях):
- измерения, наблюдения иэкспертизы соответствовали плануисследования исоответствующим
СОП;
- результаты этих измерений, наблюдений и экспертиз записывали сразу же точно, аккуратно и
разборчиво, подписывали (или парафировали) идатировали;
- любые изменения первичныхданных, в том числеданных, хранящихся в компьютерах, не скры
ваютпредыдущие записи, а также имеется информацияо причинах внесения изменений и идентифика
ции лица, ответственного за изменения, идате, когдаони были сделаны:
- компьютерные или сохраненные данные были идентифицированы, а процедуры для их защиты
от несанкционированных изменений или потерь былиадекватными;
- компьютеризированныесистемы, используемыев исследованиях, являютсянадежными, точны
ми ибыли валидированы;
- любые непредвиденные события, записанные в первичных данных, были исследованы и оце
нены;
- результаты, представленные в отчетах исследования (промежуточных или заключительных),
являются последовательными и полными идостоверно отражают первичныеданные.
3.12 Отчето результатах исследования
Цель — определить, был ли заключительный отчет подготовлен в соответствии с Принципами
GLP.
При экспертизе заключительного отчета инспектор должен проверить, что:
- отчет подписан идатирован руководителем исследования, что указываетна принятие им ответ
ственности задостоверностьисследования, атакже подтверждаетто. что исследованиебыло проведе
но в соответствии с Принципами GLP.
- отчет подписан идатировандругими ответственными исполнителями, если в него были включе
ны подготовленные ими отчеты осовместных исследованиях;
- заключение службы обеспечения качества включено в отчет ичто оно подписано и датировано;
- любые поправки были сделаны ответственным персоналом;
- в нем приведено расположение в архиве всехобразцов, проб ипервичныхданных.
3.13 Условия и период хранения записей
Цель — определить, создаются ли в испытательном центре адекватные записи и отчеты, а также
были ли приняты соответствующие мерыдля безопасного хранения записей и материалов.
Инспектордолжен проверить:
- чтобыло определенолицо, несущее ответственностьза архивы;
- архивные помещениядля хранения планов исследования, первичныхданных (в том числе, дан
ных прекращенных исследований в соответствии с Принципами GLP), заключительныхотчетов, образ
цов. проб, записей обобразовании и подготовке персонала,
- процедурыдля поиска архивных материалов;
- процедуры, посредством которых доступ к архивам ограничивается уполномоченным персона
лом. и ведется ли учет персонала, получившегодоступ к исходнымданным, слайдам ит.п.;
- чтоведется инвентаризационныйучетматериалов, удаленныхизархивови/иливозвращенныхв
архивы;
- чтозаписи иматериалы сохраняются втечение требуемого или соответствующего периода вре
мениизащищаютсяот потериили повреждения врезультатепожара, неблагоприятныхусловийокружа
ющей среды и т.д.
4 Аудит исследования
Инспекции испытательного центра, как правило, включают, в частности, аудит исследования, в
ходе которого рассматривают текущие или завершенные исследования. Регулирующие органы часто
также высылают запрос о проведении конкретных аудитов исследований, которые могут проводиться
независимоот инспекций испытательного центра. Из-за большихразличий в типах исследований, кото
рые могут подвергатьсяаудиту, в соответствиис основным руководством инспекторы и другие стороны.
7