ГОСТ 31880—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Руководство по проводонию инспекций испытательных центров и аудитов исследований
Principles ofGood Laboratory Practice (GLP).
Guidance for the conductoflaboratory Inspections and study audits
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливаетпроцедурыпопроведениюинспекцийиспытательныхцентров
и аудитов исследований. Главным образом это касается инспекций испытательных центров, на прове
дение которых инспекторы no GLP тратят большую часть времени. Инспекция испытательных
центров, какправило, включаетвсебяаудитили рассмотрениеисследования какчастьинспекции,
однакоаудиты исследования должны проводиться время от времени по требованию, например,
регулирующего орга на. Общее руководство по проведению аудитов исследований приведено в
разделах4.5.
Инспекции испытательных центров проводятдля определения степени соответствия испытатель
ныхцентрови исследованийПринципам GLP. а такжеопределения целостностиданных, чтобы гаранти
ровать, что полученные данные имеют надлежащее качество для оценки и принятия решений
национальными регулирующими органами. Эти результаты отражают в отчетах, в которых описывают
степеньсоответствия испытательныхцентровПринципам GLP. Инспекциииспытательныхцентров сле
дует проводить на регулярной, плановой основе, чтобы создавать и сохранять записи о статусе соот
ветствия испытательного центра Принципам GLP.
Дополнительные разъяснения многих пунктов данного документа могут быть получены из консен
сусныхдокументов ОЭСР no GLP (например, о роли и обязанностях руководителя исследования).
2 Инспекции испытательного центра
2.1 Для определения соответствия Принципам GLP проводят инспекции тех испытательных
центров, в которых получают данные о безопасности химических веществ для здоровья человека или
окружающей среды, подлежащие регулированию. Инспекторы могутзапрашиватьданные аудита, име
ющие отношение к физическим, химическим, токсикологическим или экотоксикологическим свойствам
вещества или смеси. В некоторых случаях инспекторы могут нуждаться в помощи специалистов в
конкретныхдисциплинах.
2.2 Разнообразие испытательных центров (как с точки зрения физического расположения, так и
структуры управления), а также различные типы исследований, с которыми сталкиваются инспекторы,
означает, что инспекторы должны основываться на собственном мнении для оценки степени соот
ветствия Принципам GLP. Тем не менее, инспекторыдолжны стремиться кпоследовательномуподходу
при оценке конкретного испытательного центра или исследования сточки зрения соответствия Принци
пам GLP надолжном уровне.
Издание официальное
1