ГОСТ 31880—2012
Приложение А
(рекомендуемое)
Решение-рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам
надлежащей лабораторной практики (C(89>87(Final)]
(Принято Советом ОЭСР на 717-й сессии 2 октября 1989 г.)
Принимая во внимание.
- статьи 5 а) и 5 Ь) Конвенции об Организации экономического сотрудничества и развития от 14 декабря
1960 г.;
- Рекомендацию Совета от 7июля 1977 г. осоздании руководящих принципов вотношении процедур и требо
ваний для предотвращения воздействия химических веществ на человека и окружающую среду |С (77)97 (Final)];
- Решение Совета от 12 мая 1981 г. о взаимном признании данных при оценке химических веществ
(C<81)30(Flnal)) и. в частности. Рекомендацию странам — членам ОЭСР придерживаться Принципов надлежащей
лабораторной практики ОЭСР при испытании химических веществ, изложенные в приложении 2 к этому Решению;
- Рекомендацию Совета от 26 июля 1983 г. о взаимном признании соответствия надлежащей лабораторной
практики (C(83)95(Final));
- выводы третьего Совещания на высоком уровне Группы по химическим веществам (ОЭСР. Париж. 1988г.);
- необходимость обеспечения того, чтобы данные испытаний химических веществ, представленные в регу
лирующие органы для оценки и решения проблем, связанных с охраной здоровья человека и окружающей среды,
имели высокое качество, былидостоверными и надежными;
- необходимость сведения к минимуму дублирования испытаний химических веществ, и тем самым более
эффективного использования испытательныхцентров иличного состава специалистов, а также сокращения числа
животных, используемых в испытании, а также учитывая, что;
- признание процедур мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики будет
способствовать взаимному признанию данных итем самым снижению уровня дублирования испытаний химических
веществ.
- основанием для признания процедур мониторинга соответствия является понимание идоверие кпроцеду
рам в стране — члене ОЭСР, где получены рассматриваемые данные;
- гармонизированные подходы к мониторингу соответствия надлежащей лабораторной практике в значи
тельной мере содействуют формированию необходимогодоверия к процедурам других стран. Совет по предложе
нию совместного совещания Управляющего комитета специальной программы контроля химических веществ и
Группы по химическим веществам, одобренного Комитетом по охране окружающей среды, принял нижеследу
ющее..
Часть I — Принципы GLP и мониторинг соответствия
1.1
Совет постановляет, что страны — члены ОЭСР, в которых осуществляются испытания химических
веществдля их оценки в целях охраны здоровья человека и окружающей среды всоответствии с Принципами над
лежащей лабораторной практики и которые согласуются с Принципами надлежащей лабораторной практики
ОЭСР, изложенными в приложении 2 к Решению Совета (С (81) 30 (Final)], должны.
О установить национальные процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP. основанные на инспек
циях лабораторий и аудитах исследования.
и) назначить орган(ы) для выполнения функций, требуемых процедурами мониторинга соответствия;
■И) потребовать, чтобы руководство испытательного центра в определенныхслучаяхопубликовало деклара
циюотом. что исследования проводятся всоответствии сПринципами GLP идругими положениями, установленны
ми национальным законодательством или административными процедурами, имеющими отношение к Принципам
надлежащей лабораторной практики.
1.2 Советрекомендуетстранам — членам ОЭСР при разработке и внедрении национальных процедур мони
торинга соответствия Принципам GLP. применять «Руководство по процедурам мониторинга соответствия Прин
ципам надлежащей лабораторной практики» и «Руководство по проведению инспекций лабораторий и аудитов
исследования», которые являются неотьемлемой частью данного Решения-рекомендации.
Часть II — Признание соответствия GLP странами — членами ОЭСР
11.1 Советпостановляет.чтостраны — члены ОЭСР признаютгарантии другой страны — члена ОЭСР, кото
рая получает данные (результаты) испытаний в соответствии с Принципами GLP. если данная другая стра
на — член ОЭСР соответствует части I и пункту II.2.
11.2 Совет постановляет, что в целях признания соответствия пункту 11.1. страны — члены ОЭСР должны:
О назначить орган(ы)для международной связи идля исполнениядругих функций, относящихся кпризнанию
данных, изложенных в настоящей части и приложениях к настоящему Решению-рекомендации:
10