ГОСТ 31880—2012
- проводятли помере необходимости анализыдля проверки состояния окружающей среды и под
держки систем;
- существуют ли услуги по удалению и утилизации отходов от животных и тест-систем; осуще
ствляютсяли этиуслугитакимобразом, чтобы минимизироватьзаражениепаразитами, появлениезапа
хов. болезней иопасности загрязнения окружающей среды;
- оборудованы ли зоны для хранения кормов для животных или эквивалентных материалов для
всех тест-систем: не используются ли эти зоны для хранениядругих материалов, таких какиспытуемые
вещества, химические средствадля борьбы с вредителями илидезинфицирующие средства, иотделе
ны ли они от областей, в которых размещены животные или хранятся другие биологические тест-сис
темы;
- защищенылихранимыекорма и подстилкиот порчи принеблагоприятныхусловияхокружающей
среды, а также заражения или загрязнения.
3.7 Оборудование, материалы, реагенты и образцы
Цель — определить, имеет ли испытательный центр соответствующее местоположение, доста
точное количество действующего оборудования, имеющего надлежащий потенциал для удовлетворе
ния требований к проводимым в испытательном центре испытаниям, имеют ли материалы, реагенты и
образцы надлежащую маркировку, а также используют ли и хранятли их надлежащим образом.
Инспектордолжен проверить, что:
оборудование находится в чистом и исправном состоянии:
- сохранены записи об эксплуатации, техническом обслуживании, поверке, калибровке и валида
ции измерительного оборудования иаппаратуры (в том числе, компьютеризированных систем);
- материалы ихимические реагенты надлежащим образом маркированы и хранятся при надлежа
щих температурах, а даты истечения срока годности не игнорируются. На этикетках реагентовдолжны
быть указаны источник, опознавательныеданные, концентрация и/или другая соответствующая инфор
мация;
- образцы четко идентифицируются по их принадлежности к тест-системе, исследованию, спосо
бу идате получения;
- используемые оборудование и материалы не влияют в какой-либо существенной степени на
изменение тест-систем.
3.8 Тест-системы
Цель — определить, существуютлиадекватныепроцедурыдляуправленияи контроляразличных
тест-систем, требуемыхдля проведения исследований в испытательном центре, напримерхимических
и физическихсистем, клеточных и микробных систем, растений и животных.
3.8.1 Физические и химические системы
Инспектордолжен проверить, что:
- определяется стабильность испытуемых и стандартных образцов и используются указанные в
планах исследования стандартные образцы, если этопредусмотрено планами исследования:
- при использовании автоматизированных систем данные, полученные в виде графиков, записи
самописцев иликомпьютерныераспечатки, документируются вкачествепервичныхданныхиархивиру
ются.
3.8.2 Биологические тест-системы
Принимая во внимание соответствующие аспекты, упомянутые выше, относящиеся к обслужива
нию. размещению или содержанию биологических тест-систем, инспектордолжен проверить, что:
- тест-системы соответствуют тем. что указаны в планах исследования;
- тест-системы адекватнои. если этонеобходимои целесообразно, однозначноидентифицируют
ся на протяжении всего исследования: существуютзаписио получениитест-систем иполнаядокумента
ция о числе полученных, использованных, замененных или выбракованных тест-систем;
- размещениетест-систем иконтейнеров с тест-системами надлежащимобразом идентифициру
ется с использованием всей необходимой информации;
- существуетадекватноеразделениеисследований, проводящихсянаодних итехжевидахживот
ных (или наодних итехже биологических тест-системах), нос использованием различных веществ:
- существуетадекватное разделениевидов животных(идругихбиологическихтест-систем)в про
странстве или во времени:
- окружающаясреда биологической тест-системы определяется планами исследования или СОП
с учетом такихаспектов, кактемпература или циклы освещенности/темноты;
- ведутся записи о получении, обработке, размещении, содержании, обслуживании и оценке здо
ровья соответствующей тест-системы:
5