ГОСТ 31880—2012
- в письменныхотчетаххранят информациюопроверках, карантинах, заболеваемости, смертнос
ти. поведении, диагнозах илеченииживотных, растенийи тест-систем, а такжеодругихподобныхаспек
тах. соответствующих каждой биологической тест-системе;
- существуют средствадля надлежащего удалениятест-систем в конце испытания.
3.9 Испытуемые истандартные вещества
Цель — определить, имеются ли в испытательном центре процедуры, предназначенные:
i) для того, чтобы гарантировать, что идентификационныеданные, эффективность, количество и
состав испытуемых истандартныхобразцов соответствуютспецификации;
ii) для того, чтобы осуществлялись надлежащим образом получение и хранение испытуемых и
стандартныхобразцов.
Инспектордолжен проверить, что:
- имеются письменные записи о получении, обработке, отборе проб, использовании и хранении
испытуемых и стандартных образцов, а также об идентификации ответственноголица;
- контейнеры с испытуемыми истандартными образцами надлежащим образом маркированы;
- условия хранения обеспечивают сохранение концентрации, чистоты и стабильности испытуе
мых и стандартных образцов;
- имеются письменные записи об определении идентичности, чистоты, состава, стабильности и
предотвращении загрязнения испытуемых и стандартных образцов в соответствующихслучаях;
- имеются процедуры для определенияоднородности и стабильности смесей, содержащих испы
туемые и стандартные образцы в соответствующихслучаях;
- контейнеры, содержащие смеси (или разбавления) испытуемых истандартныхобразцов, марки
рованы. и записи хранят информацию об однородности и стабильности содержимого в соответствую
щих случаях;
- если испытанияпроводят втечение более четырехнедель, пробы изкаждойпартиииспытуемых
истандартныхобразцов используютсядля аналитических целей и хранятся в течение соответствующе
го времени;
- процедуры для смешивания веществ разрабатываются таким образом, чтобы предотвратить
ошибки в идентификации или перекрестное загрязнение.
3.10 Стандартные операционные процедуры
Цель — определить, имеютсяли виспытательном центре письменные СОП. имеющие отношение
ко всем существенным аспектамопераций, принимая вовнимание, чтоодним изважных методовуправ
ления операциями в испытательном центре является использование письменных СОП.
Инспектордолжен проверить, что:
- в каждой зонеиспытательногоцентра имеются в непосредственномдоступеотносящиеся кделу
заверенные копии СОП;
- существуют процедуры для пересмотра иобновления СОП:
- любые поправки или измененияСОП были подписаны идатированы:
- исторические файлы СОП сохранены;
- СОП применяютдля следующих видовдеятельности, но не ограничиваются ими:
i)получение; определение идентичности, чистоты, состава истабильности; маркировка; обработ
ка; отбор проб, использование и хранение испытуемых и стандартных образцов;
й) использование, обслуживание, уход, калибровка и валидация измерительного оборудования,
компьютеризированных систем иоборудованиядля контроляокружающей среды;
iii) подготовка реагентов и разработка схемы дозирования;
iv) протоколирование, отчетность, хранение и поискзаписей иотчетов;
v) подготовка иконтрольокружающей среды зон. содержащихтест-системы;
vi) получение, передача, размещение, характеристика, идентификация и обслуживание тест-
систем:
vii) обработка тест-системдо. в процессе ипо окончании исследования;
viii) удаление тест-систем;
ix) использованиеспециальных средствдля борьбы с вредителями идля уборки.
x) операции в рамкахпрограммы пообеспечению качества (QA).
3.11 Выполнение исследования
Цель — подтвердить, что существуют письменные планы исследований и что план и проведение
исследований соответствуют Принципам GLP.
6