ГОСТ 31880—2012
Введение
Принятое в 1981 г. Решение Совета ОЭСР о взаимном признанииданных[С (81)30 (Final)], соглас
но которому руководящийдокумент «OECD Serieson principles ofgood laboratory practice and compliance
monitoring — No1 — OECD PrinciplesofGood LaboratoryPractice(GLP)» («Серия ОЭСРо принципахнад
лежащейлабораторной практики имониторинге соответствия. N
p
1. Принципы надлежащей лаборатор
ной практики ОЭСР GLP»j [1] (далее — Принципы GLP)является его неотъемлемойчастью, включаете
себя инструкцию ОЭСР по проведению мероприятий, позволяющих облегчить гармонизированные на
международном уровне подходы для обеспечения соответствия Принципам GLP. Вследствие этого, в
целях содействия внедрению сопоставимых процедур мониторинга соответствия, а также принципа
международного принятия странами — членами ОЭСР в 1983 г. Совет ОЭСР принял рекомендацию о
взаимном признании соответствия надлежащей лабораторной практике (С (83) 95 (Final)], в которой
определены основные характеристики процедур мониторинга соответствия.
Рабочая группа о взаимном признании соответствия Принципам GLP (далее — Рабочая группа)
быласоздана в 1985г. подпредседательством проф. Б. Силано (В. Silano) Италия, чтобы содействовать
практическому внедрению актов Совета ОЭСР по GLP. выработать общие подходы к техническим и
административным проблемам, связанным с мониторингом соответствия Принципам GLP. а также раз
работать механизмы для взаимного признания процедур мониторинга соответствия. В Рабочей группе
приняли участие представители следующих стран и организаций: Австралии. Бельгии. Канады. Дании,
Федеративной Республики Германии. Финляндии. Франции. Италии. Японии. Норвегии. Нидерландов.
Португалии, Испании. Швеции. Швейцарии. Великобритании. США, Комиссии европейских сообществ.
Международной организации по стандартизации. Конвенции по фармацевтической инспекции, а также
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Рабочая группа разработала, в частности. «Руководство по проведению инспекций испытатель
ных центров и аудитов исследований». Руководство было основано на тексте, разработанном Группой
экспертов поGLP. ипредставлено как частьзаключительного отчета от 1982 г.
Данное руководство было впервые опубликовано в 1988 г.; незначительно сокращенный вариант
был присоединен к Решению-рекомендации Совета ОЭСР по соответствию Принципам GLP от 1989 г.
[С (89) 87 (Final)], которое отменяет изаменяетсобой актСовета ОЭСР от 1983 г.
При принятии этого Решения-рекомендации Совет ОЭСР поручил Комитету по охране окружаю
щей среды и Управляющему комитету специальной программы по контролю химических веществ при
необходимости обновлятьруководящиедокументы ОЭСР no GLP «Руководствопопроцедурам монито
ринга соответствия надлежащей лабораторной практики» и «Руководство по проведению инспекций
испытательныхцентровиаудитовисследования»сучетом мненияиопытастран — членовОЭСР, а так
же соответствующей деятельностидругих международных организаций.
Группа экспертовОЭСРпо GLP разработала предложенияо внесении поправок вэтируководства,
которые были утверждены решением Совета ОЭСР: «Внесение изменений в приложения к Реше
нию-рекомендации Совета ОЭСРо соблюдении Принциповнадлежащейлабораторной практики», при
нятым 9 марта 1995 г. (C(95)8(Final)].
v