ГОСТ 31880—2012
- процедуры планирования ипроведения инспекции службой обеспечениякачестваконтроляэта
пов исследования, определяемых в качестве критических; доступных ресурсовдля проведения инспек
ций и мониторинга службы обеспечения качества,
- существование схем мониторинга обеспечения качества на выборочной основе в тех случаях,
когда исследования проводят в течение такого короткого срока, что мониторинг каждого исследования
является практически неосуществимым;
- масштаб иглубинумониторинга обеспечения качества в течениеосуществляемого этапа иссле
дования;
- масштаб и глубину мониторинга обеспечения качества рутинных операций испытательного
центра;
- процедуры службыобеспечения качества, применяемыедля проверки заключительногоотчета,
чтобы гарантировать егосоответствие первичным данным;
- получениеадминистрацией испытательного центра отчетов от службы обеспечения качества о
проблемах, которые предположительно оказывают влияние на качество или целостность исследо
вания;
- действия, предпринимаемые службой обеспечения качества, если были обнаружены откло
нения;
- роль службы обеспечения качества, если исследования или часть исследований проводят в
лабораториях, работающих с испытательным центром поконтракту;
- выполнениеслужбойпообеспечению качествадействий по рассмотрению, пересмотруи обнов
лению СОП.
3.5 Помещения
Цель — определить, имеет ли испытательный центр соответствующий внутренний или внешний
размер, устройство и расположение, удовлетворяющие требованиям проведения исследований.
Инспектордолжен проверить, что;
- устройство центра позволяет достичь достаточного уровня разделения, а именно того, чтобы
испытуемыевещества, животные, пища, патологическиеобразцы и т. п.. относящиесякодному исследо
ванию. нельзя было перепутатьс предназначеннымидля другого исследования;
- процедуры по экологическому контролю и мониторингусуществуют и удовлетворительно функ
ционируют в критических зонах, например помещениях для животных и других биологических тест-сис
тем. зонах хранения испытуемых веществ, лабораторных помещениях;
- общее устройство здания удовлетворяет возможности размещать различные помещения и при
необходимости проводить процедуры по борьбе с вредителями.
3.6 Обслуживание, размещение и содержание биологических тест-систем
Цель — определить, способенли испытательный центр в случае использования в исследованиях
животных или других биологических тест-систем поддерживать помещения и условия для обслужива
ния. размещения и содержания тест-систем в состоянии, обеспечивающем предотвращение стресса и
возникновениедругих проблем, которыемогутповлиятьна тест-системы и. следовательно, накачество
данных.
Испытательный центр может проводить исследования, которые требуют разнообразия животных,
растительных имикробиологических объектов, а такжедругих клеточныхили субклеточныхсистем. Тип
тест-систем используют при определении аспектов, относящихся к обслуживанию, размещению или
содержанию, которыедолжен проверять инспектор. Используя свое представление об этом, инспектор
должен проверитьследующие аспекты, имеющие отношение к тест-системам;
- является ли испытательный центр подходящим для используемых тест-систем исоответствует
ли он требованиям к проведению испытаний;
- применяются ли карантинные мероприятия для животных и растений, поступающих в испыта
тельный центр, инасколько они удовлетворяютпоставленной задаче;
- принимаются ли меры, чтобы изолировать животных (или другие элементы тест-системы, если
этонеобходимо),если известноили предполагается, чтоони больны или являются носителямиболезни;
- проводитсяли вдостаточной степени мониторинг ипротоколированиедокументов в отношении
здоровья, поведения илидругих аспектов, имеющихотношение к тест-системе.
- находится ли оборудование для поддержания необходимых для каждой тест-системы условий
окружающей среды вхорошем состоянии и является ли его работа эффективной;
- содержатли клеткидляживотных, стеллажи, резервуары идругие контейнеры, атакже вспомога
тельное оборудование в надлежащей чистоте;
4