ГОСТ 31880—2012
В разделе 3 представлены различные составляющие испытательных центров, в том числе персо
нал и процедуры, которые, как правило, проверяют инспекторы. В каждом разделе приведены цели, а
также пояснительныйпереченьконкретныхобъектов, которыемогутрассматриваться в ходеинспекции
испытательного центра. Эти перечни могут быть не столь обширными и предлагаются в качестве
примера.
2.3 Инспекторынедолжны касатьсянаучногопроекта исследованияили интерпретациирезульта
товисследований вотношении рисковдля здоровьячеловека или окружающейсреды. Ответственность
заэти аспекты возложенанарегулирующиеорганы, которым представляютданныедляцелей регулиро
вания.
2.4 Инспекции испытательного центраиаудиты исследованиянедолжны нарушать работуцентра
в обычном режиме. Таким образом, инспекторы должны проводить свою работу тщательно спланиро
ванным и фактически осуществимым способом, принимая во внимание пожелания администрации
испытательного центра какотносительно продолжительности визита, так и посещенияотделов испыта
тельного центра.
2.5 В ходе инспекций и аудитов исследования испытательного центра инспекторы будут иметь
доступ к конфиденциальной, коммерчески значимой информации. Они гарантируют, что с этой инфор
мацией ознакомятся только уполномоченные лица.
Ответственность относительно данного аспекта должна быть установлена (национальной) про
граммой мониторингасоответствия Принципам GLP.
3 Процедуры проведения инспекции
3.1 Предварительная инспекция
Цель — ознакомить инспектора с испытательным центром, в котором будет проводиться инспек
ция. а именно со структурой управления, физическим местоположением зданий и областью исследо
ваний.
До проведения инспекции или аудита исследования испытательного центра инспекторы должны
ознакомитьсяс информациейобиспытательном центре, которыйонидолжны посетить. Рассматривает
сялюбаясуществующаяинформацияобиспытательном центре. Кней могут относиться отчеты о преды
дущих инспекциях, расположение испытательного центра, организационная структура, отчеты об
исследованиях, протоколы и биографические справки о персонале. Эти документы предоставляют
информацию:
- о типе, размере ирасположении испытательного центра;
- об области исследований, которая будет проверяться в ходе инспекции;
- о структуре управления испытательного центра.
Инспекторыдолжны обратить внимание, в частности, на недостатки, отмеченные в ходе предыду
щих инспекций испытательного центра. Если инспекции испытательного центра ранее не проводились,
инспекторы могут его посетить с целью предварительной инспекции, чтобы получить относящуюся к
делу инфюрмацию.
Испытательный центр может быть проинформирован о дате и времени прибытия инспекторов,
цели ипродолжительности их визита. Испытательный центрдолжен гарантировать, что будут доступны
соответствующийперсонали документация. Еслиотдельныедокументы или записиподлежатпроверке,
испытательному центру следует их определить до визита инспекторов, чтобы они были немедленно
доступны в ходе инспекции испытательного центра.
3.2 Стартовая конференция
Цель — информировать администрацию и персонал испытательного центра о причинах проведе
ния инспекции испытательного центра и аудита исследований, определить зоны испытательного
центра, подлежащие инспектированию, исследования, выбранные для аудита, а также документы и
привлеченный персонал.
Административные и практические детали инспекции и аудита исследований испытательного
центрадолжны обсуждаться с администрацией испытательного центра в начале визита инспекторов. В
ходе стартовой конференции инспекторы должны:
- определить цели и масштаб визита;
- описатьдокументацию, котораятребуется для проведения инспекции испытательного центра, а
именно, списоктекущих и завершенных исследований, планы исследований, стандартные операцион
ные процедуры, отчеты об исследованиях и т. д. Доступ и. в случае необходимости, заключение согла
шенияо копировании соответствующихдокументов должны быть оговорены в этотпериод времени;
2