ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011
Рассмотрение ФМТ характеристик материалов,из которыхизготовлено
медицинское изделие, например его химических характеристик (описанных в ISO
10993-18), является необходимым этапом при оценке биологической безопасности и
клинической эффективности изделия. Такое рассмотрение характеристик также имеет
значение для выноса суждения об эквивалентности:
a)предложенногоматериаламатериалу,отвечающемуклиническим
требованиям или
b
) прототипа конечному изделию.
Установление связи ФМТ характеристик материалов, используемых в изделиях,
с их биосовместимостью и клинической эффективностью является все еще
развивающейся областью исследований. Однако существует несколько примеров того,
как эти связи себя проявляют. Ниже приведены такие примеры.
1ИспользованиепористыхматериаловсопределеннымиФМТ
характеристикаминаповерхностиортопедическихимплантатовможет
способствовать росту ткани на поверхности имплантата и, тем самым, приводить
к лучшей интеграции его с окружающими тканями.
2ИспользованиематриксовисетоксопределеннымиФМТ
характеристиками в качестве имплантатов в мягкие и твердые ткани может
способствовать дополнительной инфильтрации клеток определенных типов, что
способствует процессу выздоровления (Dexter et al. [50]).
3ФМТ характеристики поверхности материалов, используемых в катетерах,
имеют определяющее влияние на адгезию бактерий и протеинов на внутреннюю
и внешнюю поверхности, что, в свою очередь, сказывается на риске занесения
инфекции или закупорки катетера.
4Изменениемикротопографииповерхности,напримернанесение
микроцарапин или другой определенной картинки, оказывает влияние на
адгезию и направление движения клеток определенных типов на поверхности
(Alaerts et al. [46], Dewez et al. [49]).
5
Для определенных медицинских изделий, например ортопедических
имплантатов или сосудистых протезов, механические свойства могут вызывать
биологическую реакцию, например перестройку ткани.
П р и м е ч а н и е - Форма и геометрические размеры медицинских изделий и их частей
могут оказывать влияние на биологические свойства изделий. Это касается, например,
отношения поверхности к объему, толщины и формы по отношению к потоку крови.
Информация по конкретным изделиям может быть найдена в соответствующих стандартах на
данное изделие.
4