ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31755-2012 Соусы на основе растительных масел. Общие технические условия Sauces based on vegetable oils. General specifications (Настоящий стандарт распространяется на соусы, изготовленные с использованием пищевых растительных масел, воды, с добавлением одного или нескольких ингредиентов из ассортимента: специй, пряностей, подкислителей, измельченных овощных, фруктовых или других наполнителей, а также с добавлением при необходимости эмульгирующих, стабилизирующих компонентов, консервантов, ароматизаторов и других пищевых добавок. . Соусы предназначены для непосредственного употребления в пищу в качестве приправы к салатам и различным блюдам, для использования в кулинарии и общественном питании) ГОСТ 27692-2012 Документация эксплуатационная на авиационную технику. Построение, изложение, оформление и содержание формуляров Maintenance documentation for aeronautical engeneering. Structure, statement, execution and contents of log books (Настоящий стандарт распространяется на авиационную технику [пилотируемые и беспилотные самолеты, вертолеты, двигатели, вспомогательные силовые установки, авиационные управляемые ракеты (далее - специзделия, кроме противолодочных), тренажеры, главный редуктор вертолета], наземные средства контроля, средства наземного обслуживания, парашютно-десантные средства и воздухоплавательную технику (аэростаты и их средства наземного обслуживания) и устанавливает требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и изданию формуляров, поставляемых с авиационной техникой. Настоящий стандарт предназначен для применения при разработке и поставке формуляров на изделия авиационной техники, а также документирования состояния авиационной техники и при после продажном обеспечении их эксплуатации) ГОСТ IEC 60400-2011 Патроны для трубчатых люминесцентных ламп и стартеров Lampholders for tubular fluorescent lamps and starterholders (Настоящий стандарт устанавливает размеры и технические требования к патронам для трубчатых люминесцентных ламп и стартеров, а также методы испытаний, которые должны использоваться для оценки безопасности применения и возможности вставления в них ламп и стартеров. Стандарт распространяется на независимые и встраиваемые патроны для трубчатых люминесцентных ламп с цоколями, указанными в приложении А, а также на независимые и встраиваемые патроны для стартеров в соответствии с IEC 60155, предназначенные для включения в сеть переменного тока с действующим значением рабочего напряжения не более 1000 В. Настоящий стандарт также распространяется на патроны для одноцокольных трубчатых люминесцентных ламп, вмонтированный в наружный корпус с донышком, снабженным резьбой, аналогичной патрона с резьбой Эдисона (например для ламп с цоколями G23 и G24). Патроны с круглой резьбой для абажурных колец должны соответствовать последнему изданию IEC 60399. Стандарт, насколько возможно, распространяется на комбинации патронов для ламп и стартеров, на патроны для ламп и указанные комбинации, которые полностью или частично выполнены заодно со светильником, а также на патроны для ламп и стартеров, отличающихся от вышеуказанных, и на ламповые соединители)

Страница 11

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011

6.4 Количественные данные

В случае, если качественной информации о материале не достаточно для

определения его полной пригодности, необходимая количественная информация

должна быть получена, документирована и подвергнута оценкам на пользу и риск.

6.5 Количественная оценка

Частью оценки биологических свойств медицинских изделий является получение

достаточной количественной информации, необходимой для того, чтобы оценить

пригодность использования всех материалов по назначению в готовом для применения

изделии.Этиколичественныехарактеристикимогутбытьсопоставленыс

соответствующими данными, полученными для материалов и/или готовых для

применения медицинских изделий, безопасность и эффективность использования

которых для данной цели клинически установлена. Полезно также сопоставить

количественную информацию с информацией, полученной для материалов или

продуктов, характеристики которых не пригодны для данного использования. Такая

полная оценка находится за пределами области применения настоящего стандарта и

будетдополнятьсясведениями,взятымиизмногихдругихчастейсерии

международных стандартов ISO 10993, а также будет использовать информацию,

содержащуюся в ISO 14971.

7 Характеристические параметры и методы

Вразделе6сформулированыкачественныеиколичественныеФМТ

характеристики для использования их при оценке пригодности и риска. В таблице 2

суммируются примеры параметров, необходимых для оценки свойств материалов, и

примеры методов, которые могут быть использованы для получения качественной или

количественной информации. Соответствующие стандарты и/или ссылки даны для

каждого параметра, например для топографии. Не все параметры и связанные с ними

методы могут быть применены для материалов всех типов. Характерные параметры

следуетвыбиратьсоответственноматериалуилиготовому дляприменения

медицинскому изделию. Вследствие многообразия медицинских изделий установлено,

что не все параметры, присущие данному материалу, будут существенны для всех или

некоторых применений медицинских изделий. Как отмечается в 6.2, степень оценки

свойств материалов, которую необходимо применить, определяется ивазивностью и

длительностью клинического использования при данном применении.

Аналитик и специалист в области материаловедения в процессе консультаций с

экспертом по оценке риска должны определить, какие параметры существенны при