ГОСТ ISOTTS 10993-19—2011
Введение
Соблюдение положений стандартовсерии IS 010993 «Оценка биологическогодействия медицин
ских изделий» позволитобеспечитьсистемный подходк исследованию биологическогодействия меди
цинских изделий.
Цельюэтих стандартов неявляется безусловное закреплениеединообразных методов исследова
ний и испытаний за группамиоднородныхмедицинскихизделий в соответствииспринятой классификаци
ей их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследованийи испытанийдолжныосуществлятьспециалисты, имеющиесоответствующуюподготовкуи
опыт в областисанитарно-химической,токсикологическойибиологической оценок медицинскихизделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ныхдля их изготовления, а такжедля исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинскихизделий»:
Часть 1— Оценка и исследования:
Часть 2 — Требования к обращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности. каицерогениости и токсического действия на репро
дуктивную функцию:
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 — Исследование местногодействия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктовдеградации;
Часть 10 — Исследование раздражающегои сенсибилизирующегодействия;
Часть 11 — Исследование общетоксическогодействия;
Часть 12 — Приготовление проб истандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов исплавов;
Часть 16 — Моделированиеи исследованиетоксикокинетики продуктовдеградации ивымывания:
Часть 17 — Установление пороговыхзначенийдля вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов:
Часть 20 — Принципы иметоды исследования иммунотоксическогодействия медицинских изде
лий.
ISO 14971 указывает на то, что при анализе токсикологического риска следует принимать во вни
мание природу материала.
ISO 10993-1 формулирует рамки структурной программы оценки биологической безопасности.
ISO 10993-1, раздел 3. устанавливает, что при выборе материалов, используемых при изготовлении
медицинского оборудования, главным критерием должно бытьего соответствие конкретному примене
нию. Это относится к характеристикам и свойствам материала, включающим химические, токсикологи
ческие, физические, электрические, морфологические и механические свойства. Эту информацию
необходимополучитьдолюбыхбиологическихиспытаний. IS010993-1.7.2отмечает, чтоважнымаспек
том качества программы является постоянное развитие методов биологическойоценки.
Определение иоценка физико-химических, морфологических итопографических свойств матери
алов. используемых в конечном медицинском изделии, важны для оценки биологических свойств изде
лий и материалов, из которыхони изготовлены. Такая информация может бытьиспользованадля:
- оценки биологическихсвойств медицинских изделий в целом (ISO 10993);
- поиска новыхперспективныхматериалов и/илипроцессов, способствующихболееэффективно
му использованию данного медицинскогооборудования.
Составматериалов, используемыхпри изготовлении, находится подконтролем изготовителяэтих
материалов. Другие же характеристики, в основном, определяются требованиями, предъявляемыми к
конечному медицинскому изделию, а также процессами изготовления изделий, используемыми произ
водителем.
IV