ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011
оценке материала или медицинского изделия. Соответствующие данные должны быть
получены для всех параметров, являющихся существенными по мнению эксперта по
оценке риска.
П р и м е ч а н и е- Для природных макромолекул важно, чтобы организм (или его
часть), являющийся их источником, а также его происхождение/состояние были бы
идентифицированы с самого начала. Серия стандартов ISO 22442 описывает безопасное
использование биотканей животного происхождения и их производных при изготовлении
медицинских изделий. EN 455-3 описывает оценку рисков, связанных с остаточным
содержанием протеинов в натуральном латексе.
Природные макромолекулы, используемые в медицинских изделиях, включают в
себя белки, гликопротеины, полисахариды, керамику и другие соединения. Примерами
таких соединений являются: желатин, коллаген, эластин, фибрин, альбумин, альгинат,
целлюлоза, гепарин, хитозан, переработанные кости, коралловая и натуральная губка.
Все эти материалы могут быть переработаны, очищены и модифицированы до
различной степени. Многие их этих материалов описаны в фармакологических
монографиях. Характеристики этих материалов содержатся в некоторых стандартах
ASTM F04.
8