ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011
Приложение А
(справочное)
Принципы оценки эквивалентности материала
В 6.3 данные по свойствам материала используют для оценки риска при
принятии решения об эквивалентности предложенного материала тому материалу,
который уже используется в клинической практике или в готовом к применению
медицинском изделии в той же клинической области. Ключевым принципом при выносе
данного суждения является тот факт, что свойства предложенного материала или
медицинского изделия, касающиеся биологической безопасности и клинического
применения, эквивалентны аналогичным свойствам материала или медицинского
изделия, который уже используется в клинической практике. Следующий список
содержит примеры того, как такая эквивалентность может быть установлена, и
является руководством к проведению таких оценок, описанных в разделах 5 и 6:
a) предложенный материал или готовое к применению медицинское изделие
удовлетворяет по длительности контакта и инвазивности существующему стандарту
при его использовании по данному назначению.
b
) предложенный материал или готовое к применению изделие уже используется
в более инвазивных применениях, чем то. которое рассматривается.
c) предложенный материал или готовое к применению изделие обладает
свойствами, очень близкими к свойствам соответствующего материала или готового к
применению изделия, которые уже используются в клинической практике.
13