ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 19
Исследования физико-химических, морфологических
и топографических свойств материалов
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19.
Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
Дата введения - 2013-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования,
которые могут быть использованы для идентификации и определения физико
химических,морфологическихи топографических(ФМТ) свойств материалов,
используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми
параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной
области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность
использования),дажееслиэтипараметрынесогласуютсясклинической
эффективностью.
2 Нормативные ссылки
Для датированных ссылок необходимо использовать только то издание, которое
указано в ссылке. Для недатированных ссылок следует применять последнее издание
документа со всеми прилагаемыми поправками.
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
(Оценка биологического действиямедицинских изделий. Часть1. Оценкаи
исследования)
Издание официальное