ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011
Приложение В
(справочное)
Наночастицы. Специальное пояснение принципов оценки
эквивалентности материала и биологических свойств
В случае, если материал состоит из наночастиц (НЧ меньше или равные 100 нм
в диаметре), то нельзя считать, что его физико-химические и биологические свойства
эквивалентны соответствующим свойствам материала, состоящего из частиц большего
размера, например в микронном диапазоне или еще больших размеров. НЧ.
производимые в коммерческом масштабе, изготовлены, например из переходных
металлов, кремния, углерода (односторонние углеродные нанотрубки, фуллерены) и
окислов металлов (оксид цинка, диоксид титана). НЧ должны оцениваться в каждом
конкретном случае с учетом направления и длительности применения, а также
взаимодействия с жидкостями, клетками и тканями. Известно, что НЧ имеют
тенденцию к агрегации.
Согласнонемногочисленнымисследованиямтоксичностинаночастиц,
находящихся в производстве, они имеют уникальные физико-химические свойства и
проявляют легочную токсичность при высоких дозах, которая, по-видимому, связана с
большим отношением поверхности к массе (Donaldson et al., [51); Dreher, [52] Everitt and
Bermudez, [54]; Lam et al., [64]; Warheit et al., [78]). Легочное воспаление, вызванное
углеродными НЧ, растет прямо пропорционально общей поверхности внесенных
частиц, причем дополнительное осложнение может быть вызвано присутствием ионов
переходных металлов на поверхности НЧ (Brown et al., [47); Wilson et al., [83]).
Отличие в восприимчивости легочной токсичности к вдыхаемым НЧ диоксида
титанабольшегоразмеранаблюдалосьдажедлягрызунов.Наибольшей
восприимчивостью обладали крысы, промежуточной - мыши, а хомяки были совсем
нечувствительны (Everitt and Bermudez, [54]). НЧ могут перераспределяться по
отношению к месту их внесения, например, после вдыхания НЧ, они, как было
показано, двигаются по носовому нерву в мозг и из легких попадают в кровь (Kreuter et
al., [61]; Kreyling et al., [62]; Nemmar et al., [67]; Oberdorster et al., [70]). Внесение в легкие
НЧ полистирола приводило к коагуляции крови у хомяков, причем образование
сгустков возрастало при аминировании поверхности НЧ, т.е. делало их более
реакционноспособными.(Nemmaretal.,[68]).НЧматериалов,наоборот
характеризуемых низкой токсичностью и низкой растворимостью, могут генерировать
14