ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31755-2012 Соусы на основе растительных масел. Общие технические условия Sauces based on vegetable oils. General specifications (Настоящий стандарт распространяется на соусы, изготовленные с использованием пищевых растительных масел, воды, с добавлением одного или нескольких ингредиентов из ассортимента: специй, пряностей, подкислителей, измельченных овощных, фруктовых или других наполнителей, а также с добавлением при необходимости эмульгирующих, стабилизирующих компонентов, консервантов, ароматизаторов и других пищевых добавок. . Соусы предназначены для непосредственного употребления в пищу в качестве приправы к салатам и различным блюдам, для использования в кулинарии и общественном питании) ГОСТ 27692-2012 Документация эксплуатационная на авиационную технику. Построение, изложение, оформление и содержание формуляров Maintenance documentation for aeronautical engeneering. Structure, statement, execution and contents of log books (Настоящий стандарт распространяется на авиационную технику [пилотируемые и беспилотные самолеты, вертолеты, двигатели, вспомогательные силовые установки, авиационные управляемые ракеты (далее - специзделия, кроме противолодочных), тренажеры, главный редуктор вертолета], наземные средства контроля, средства наземного обслуживания, парашютно-десантные средства и воздухоплавательную технику (аэростаты и их средства наземного обслуживания) и устанавливает требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и изданию формуляров, поставляемых с авиационной техникой. Настоящий стандарт предназначен для применения при разработке и поставке формуляров на изделия авиационной техники, а также документирования состояния авиационной техники и при после продажном обеспечении их эксплуатации) ГОСТ IEC 60400-2011 Патроны для трубчатых люминесцентных ламп и стартеров Lampholders for tubular fluorescent lamps and starterholders (Настоящий стандарт устанавливает размеры и технические требования к патронам для трубчатых люминесцентных ламп и стартеров, а также методы испытаний, которые должны использоваться для оценки безопасности применения и возможности вставления в них ламп и стартеров. Стандарт распространяется на независимые и встраиваемые патроны для трубчатых люминесцентных ламп с цоколями, указанными в приложении А, а также на независимые и встраиваемые патроны для стартеров в соответствии с IEC 60155, предназначенные для включения в сеть переменного тока с действующим значением рабочего напряжения не более 1000 В. Настоящий стандарт также распространяется на патроны для одноцокольных трубчатых люминесцентных ламп, вмонтированный в наружный корпус с донышком, снабженным резьбой, аналогичной патрона с резьбой Эдисона (например для ламп с цоколями G23 и G24). Патроны с круглой резьбой для абажурных колец должны соответствовать последнему изданию IEC 60399. Стандарт, насколько возможно, распространяется на комбинации патронов для ламп и стартеров, на патроны для ламп и указанные комбинации, которые полностью или частично выполнены заодно со светильником, а также на патроны для ламп и стартеров, отличающихся от вышеуказанных, и на ламповые соединители)

Страница 10

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011

П р и м е ч а н и е - Поставщик может рекомендовать использование соответствующих

аналитических методов. В отсутствие каких-либо начальных данных по свойствам материалов

выбор соответствующих аналитических методов может быть сделан на основе анализа

литературы.

6.2 Качественная оценка

Описывают материал/изделие и цель его использования. Рекомендуется

документированное качественное описание ФМТ характеристик конечного изделия,

включая характеристики каждого материала, используемого в изделии (см. 3.2 и

раздел 4 ISO 10993-1) (см. приложение А). Уровень качественных данных должен

отражать категорию медицинского изделия в терминах инвазивности и длительности

клинического использования, а также природы данного материала.

Качественное описание, по мере возможности, должно включать детали партии

или лота, поставщика и спецификацию для каждого материала.

Изготовителимедицинскогоизделиядолжныиметькачественнуюи

количественнуюинформациюохарактеристикахконечногопродукта.Такая

информация может быть получена от поставщика исходного материала, из литературы

или путем дополнительного тестирования. ФМТ характеристики данного материала

должны либо, находится в соответствии со стандартами, принятыми для данных

материалов, либо быть предоставлены изготовителем. На этой начальной стадии

необходимо получить как можно больше информации, чтобы обеспечить понимание

возможных опасностей (потенциальных рисков) и возможных преимуществ от

использования данного материала и оценить его пригодность для данного применения.

Данная оценка будет в дальнейшем улучшена по мере получения дополнительной

информации в процессе разработки продукта.

6.3 Эквивалентность материала

Частью оценки пригодности материала является сопоставление этих данных с

целью определения эквивалентности данного материала материалу, используемому в

изделии с той же длительностью клинического использования, полученного в

результате того же процесса изготовления и подвергнутого той же процедуре

стерилизации,например,дляустановлениябезопасногоиэффективного

использования материалов в продукте, предназначенном для контакта с кожей. В

приложении А содержится дальнейшее руководство, согласно которому можно судить

об эквивалентности материала, а в приложении В содержится информация,

касающаяся специального случая материала, используемого в виде наночастиц

(размер s 100 нм хотя бы в одном измерении).