ГОСТ ISO 10993-3—2011
5.4.2 Если будет проводиться имплантационное изучение, при выборо места имплантации необ
ходимо рассмотреть клиническое применение медицинского изделия.
5.4.3 Если тестирование экстракта признано необходимым, исследования канцерогенности про
водят в соответствии с OECD 451 или OECD 453.
5.4.4 Исследуемые ткани должны включать соответствующие ткани из списка, приведенного в
OECD 451 или OECD 453. а также место имплантации и прилегающие ткани.
6 Методы изучения токсического воздействия на развитие
и репродуктивную функцию
6.1 Общие положения
6.1.1 До принятия решения о проведении исследований токсического воздействия на развитие и
репродуктивную функцию необходимо принять во внимание ISO 10993-1 и ISO 10993-18. Решение о
проведении исследования должно быть принято на основании оценки риска токсического воздействия
на развитие и репродуктивную функцию, вызываемого использованием медицинского изделия.
6.1.2 Необходимость исследования токсического воздействия на репродуктивную функцию отсут
ствует для резорбирующихся медицинских изделий или медицинских изделий, содержащих вымывае
мые компоненты, в случае существования адекватных и обнадеживающих данных исследований по
абсорбции, метаболизму и распределению в организме или по отсутствию токсического действия на
репродуктивную функцию всех компонентов, обнаруженных в экстрактах материалов или медицинских
изделий.
6.1.3 Нет необходимости проводить исследования токсическоговоздействия на развитие и репро
дуктивную функцию, если оценка допустимого биологического риска медицинского изделия учитывает,
что токсическое воздействие на развитие и репродуктивную функцию исключено.
6.2 Стратегия
При отсутствии доказательств исключения риска токсического воздействия на развитие и репро
дуктивную функцию, необходимо рассмотреть исследования токсического воздействия на развитие и
репродуктивную функцию. Такие исследования могут проводиться на медицинских изделиях следую
щих видов:
a) изделия длительного или постоянного контакта с возможным прямым контактом с репродуктив
ными тканями или эмбрионом/плодом;
b
) изделия, накапливающие энергию:
c) рассасывающиеся материалы или растворяющиеся субстанции.
При необходимости тестирования следует начинать с OECD 421 для получения первичной инфор
мации о возможном влиянии на репродуктивную функцию и/или развитие. Положительные результаты
этих тестов полезны для первичной оценки опасности и помогают при принятии решения о необходи
мости и времени дополнительных исследований.
Если необходимы дополнительные исследования, они проводятся в соответствии с OECD 414.
OECD 415 или OECD 416 в зависимости от необходимости.
6.3 Приготовление проб
6.3.1 Приготовление проб проводят в соответствии с ISO 10993-12. По возможности, испытанию
должно подвергаться изделие в готовой для применения форме.
6.3.2 В случае испытания изделий, накапливающихэнергию, все тело животных подвергают облу
чению. при этом доза облучения репродуктивных органов должна быть увеличена в несколько раз по
сравнению с прогнозируемой при применении на человеке.
6.3.3 Наибольшая доза, используемая на животных моделях, является либо максимально выно
симой дозой, либо обусловлена физическими ограничениями экспериментального животного. Эта доза
должна в несколько раз превышать максимальную прогнозируемую при применении на человеке (по
массе и/или площади поверхности дозы на килограмм модели).
Тестирование in vivo проводят в соответствии с ISO 10993-2.
6.4 Методы исследования
6.4.1Оценка эффекта на первом поколении (F1) и даже на втором поколении (F2) должна быть
проведена в соответствии с OECD 414, OECD 415 или OECD 416 и OECD 421. Поскольку руководство
OECD не было рассчитано на медицинские изделия, необходимо учитывать следующие изменения:
5