ГОСТ ISO 10993-3—2011
- доза (в случае изделий, накапливающих энергию);
- способ применения (имплантация, парэнтеральное, другое);
- экстрагирующая среда (водные и неводные экстракты);
- время воздействия (повышенный уровень химических веществ в крови во время органогенеза,
когда возможно).
П р и м е ч а н и е — В зависимости от предполагаемого использования на человеке и характеристик матери
ала могут потребоваться пери-/постнатальные исследования.
6.4.2Если информация, полученная в результате других исследований, указывает на наличие по
тенциального воздействия на мужскую репродуктивнуюсистему, необходимо проведение соответствую
щих исследований токсического воздействия на мужскую репродуктивную систему.
П р и м е ч а н и е — В последнее время разработаны методики для оценки влияния на репродуктивную
функцию in vitro. Они могут быть полезны в качестве предварительных испытаний при изучении токсического дей
ствия на репродуктивную функцию и развитие. Ссылки на тестовые системы In vitro для изучения влияния на репро
дуктивную функцию содержатся в библиографии, в литературе по исследованиям токсического воздействия на
развитие и репродуктивную функцию.
7 Отчет об исследовании
7.1 Отчет об исследовании должен включать в себя по меньшей мере следующие детали;
a) описание материала и/или медицинского изделия, включая предполагаемое применение (на
пример. химический состав, обработка, кондиционное состояние и обработка поверхности);
b
) описание и обоснование методов исследования, условий исследования, материалов исследо
вания и процедур исследования;
c) описание аналитических методов, включая границы измерения и количественные показатели;
d) заявление о соответствии требованиям норм лабораторной практики;
e) результаты исследований, включая краткое изложение;
0 статистические методы;
д) интерпретация и обсуждение результатов.
7.2 Если применимо в данном случае, в отчет включаются другие детали согласно указаниям со
ответствующего OECD.
6