ГОСТ ISO 10993-3—2011
4.4.2 Генотоксичмость in vivo
Методы тестирования in vivo выбираются из руководства OECD по испытанию химических соеди
нений.
Предпочтительны тесты OECD 474, OECD 475, OECD 478. OECD 483, OECD 484, OECD 485 и
OECD 486.
П р и м е ч а н и е — В последнее время были разработаны тестовые системы с применением трансгенных
животных, предназначенные для исследований генотоксичности. Эти методики могут быть полезны для испытания
медицинских изделий, но на момент издания настоящего стандарта использование этих тестов еще не было утвер
ждено. Описание тест-систем с применением трансгенных животных приведено в библиографии, в литературе по
трансгенным животным.
5 Методы изучения канцерогенности
5.1 Общие положения
До принятия решения о проведении исследования канцерогенности необходимо принять во вни
мание ISO 10993-1 и ISO 10993-18. Решение о проведении исследования должно быть принято на осно
ванииоценкирискаканцерогенеза,вызываемогоиспользованиеммедицинского изделия.
Исследование на канцерогемиость не должно проводиться, если риск был адекватно оценен или сокра
щен без получения новых результатов канцерогенных исследований.
П р и м е ч а н и е — Существуют подходящие системы исследования клеточной трансформации In vitro, ко
торые могут быть использованы для предварительной оценки канцерогенности. Исследования клеточной транс
формации пока не были описаны в международных стандартах. Дополнительная информация о системах
исследования клеточной трансформации содержится а приложении А.
5.2 Стратегия
5.2.1 При отсутствии доказательств, исключающих риск канцерогенности. необходимо учитывать
следующие ситуации, при которых необходимы исследования канцерогенности:
a) резорбирующиеся материалы или изделия, для которых время резорбции превышает 30 дней,
если нет значительных и адекватных сведений по их воздействию на человека;
b
) материалы и изделия, постоянный или совокупный контакт которых с внутренними средами
организма и/или его полостями превышает 30 дней, за исключением тех. о которых имеются достовер
ные и адекватные сведения о результатах их контакта с организмом человека.
Исследования канцерогенности генотоксичных материалов не являются научно обоснованными.
Канцерогенная опасность генотоксичных материалов должна предполагаться, и риски соответственно
следует учитывать.
5.2.2 Если хроническая токсичность и канцерогенность были рассмотрены в соответствии с
ISO 10993-1 и тестирование было признано необходимым, исследования будут проводиться в соотве
тствии с OECD 453. если возможно.
5.2.3 Если в соответствии с ISO 10993-1 рассматривалось только исследование канцерогенности и
тестирование было признано необходимым, исследования будут проводиться в соответствии с OECD451.
5.2.4 Для испытания медицинских изделий достаточно одного вида животных. Выбор вида должен
быть обоснован и отражен документально.
П р и м е ч а н и е — В последнее время были разработаны тестовые системы с применением трансгенных
животных, предназначенные для исследований канцерогенности. но на момент издания данной части настоящего
стандарта использование этих тестов для медицинских изделий еще не было утверждено. Описание тест-систем с
применением трансгенных животных содержится в Библиографии, в литературе по исследованиям с применением
трансгенных животных в качестве альтернативы исследованиям канцерогенности в течение продолжительности
жизни.
5.3 Приготовление проб
Приготовление проб проводят в соответствии с ISO 10993-12. По возможности, испытаниюдолжно
подвергаться изделие в готовой для применения форме.
5.4 Методы исследования
5.4.1Если тесты на канцерогенность необходимы как часть оценки биологической безопасности,
эти исследования проводят с определенными химическими веществами или характерными экстрактами
из медицинских изделий. Проведение имплантационных изучений (см. приложение С) должно быть
обосновано, иих роль в оценкечеловеческого рискадолжнабыть описана иотраженадокументально.
4