ГОСТ ISO 10993-3-2011; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 55253-2012 Воздушный транспорт. Контроль неразрушающий авиационной техники. Требования к применению, организации и проведению работ Air transport. Non-destructive testing of aircraft. Requirements for the application, organization and performance of test (Настоящий стандарт устанавливает требования к применению, организации и проведению работ по неразрушающему контролю авиационной техники и содержит рекомендации по организации работ в процессе технической эксплуатации гражданских воздушных судов (отечественного и зарубежного производства). Настоящий стандарт распространяется на эксплуатационные и ремонтные организации воздушного транспорта при проведении работ по неразрушающему контролю авиационной техники) ГОСТ ISO 9585-2011 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости Implants for surgery. Determination of bending strength and stiffness of bone plates (В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытания пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом) ГОСТ IEC 60601-2-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV (Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов:. - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия , в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами (ПЭПС);. - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии (НС) и нормальной эксплуатации)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 10993-3—2011

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь3

Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия

на репродуктивную функцию

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.

Part 3. Tests tor genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

Дата введения — 2013— 01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских

изделий для изучения специфического биологического действия:

- генотоксичности:

- канцерогенности;

- токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.

Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксич-

ность. канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются уста

новленными.

П р и м е ч а н и е — Руководство по выбору тестов приведено в ISO 10993-1.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов ис

пытания.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 10993-1:1997* Оценка биологическогодействия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и ис

следования

ISO 10993-2:1992* Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Условия со

держания животных

ISO 10993-6:1994* Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследова

ние местного действия после имплантации

ISO 10993-12:2002* Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготов

ление проб и стандартные образцы

ISO 10993-18 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Химическая ха

рактеристика материалов

OECD** 414 Изучение токсического действия на предродовое развитие

OECD 415 Изучение токсического действия на репродуктивную функцию в пределах поколения

OECD 416 Изучение токсического действия на репродуктивную функциюв пределах двухпоколений

OECD 421 Скрининговый тест токсического действия на репродуктивную функцию и развитие

OECD 451 Исследования канцерогенности

* Заменены на ISO 10993-1:2003. ISO 10993-2:2006. ISO 10993-6:2007. ISO 10993-12:2007 соответственно.

’* Организация экономического сотрудничества и развития.

Издание официальное