ГОСТ ISO 10993-3—2011
материала с документально подтвержденным отсутствием канцерогенного потенциала, например полиэтипеновые
имплантаты.
МИД материала или медицинского изделия применяется при исспедованиях канцерогенности на крысах.
Если возможно, эта доза должна в несколько раз превышать наихудший случай воздействия на человека, в милли
граммах на килограмм.
Масса и/или площадь поверхности, определяющая дозу имплантата, должна превышать дозу ожидаемого
клинического воздействия. Обоснование выбора дозы должно быть отражено документально. По приемлемости, из
тестируемого материала/материалов должен быть изготовлен имплантат подходящей формы в соответствии с
ISO 10993-6 с учетом возможности индуцирования канцерогенности твердого состояния (Эффект Оппенгеймера,
см. литературу по исследованиям генотоксичности и канцерогенности [31)).
10