ГОСТ ISO 10993-3-2011; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 55253-2012 Воздушный транспорт. Контроль неразрушающий авиационной техники. Требования к применению, организации и проведению работ Air transport. Non-destructive testing of aircraft. Requirements for the application, organization and performance of test (Настоящий стандарт устанавливает требования к применению, организации и проведению работ по неразрушающему контролю авиационной техники и содержит рекомендации по организации работ в процессе технической эксплуатации гражданских воздушных судов (отечественного и зарубежного производства). Настоящий стандарт распространяется на эксплуатационные и ремонтные организации воздушного транспорта при проведении работ по неразрушающему контролю авиационной техники) ГОСТ ISO 9585-2011 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости Implants for surgery. Determination of bending strength and stiffness of bone plates (В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытания пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом) ГОСТ IEC 60601-2-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV (Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов:. - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия , в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами (ПЭПС);. - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии (НС) и нормальной эксплуатации)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 10993-3—2011

Введение

Настоящий стандарт распространяется на методы определения специфических биологических

эффектов и связанные с ними максимально чувствительные тесты. Интерпретация результатов и их

значение для здоровья человека не рассматриваются в настоящем стандарте.

Потенциальная опасность должна оцениваться в каждом конкретном случае с учетом влияния та

ких факторов, как степень воздействия, специфические различия, механические ифизические аспекты,

поскольку полученные результаты не всегда равнозначны.

Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле

дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен

ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического дей

ствия медицинских изделий»:

Часть 1— Оценка и исследования;

Часть 2 — Требования к обращению с животными;

Часть 3 — Исследования гемотоксичности, канцерогенности итоксическогодействия на репродук

тивную функцию;

Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных

продуктов деградации;

Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

Часть 11 — Исследование общетоксического действия;

Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы:

Часть 13— Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных

медицинских изделий;

Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ке

рамики;

Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ме

таллов и сплавов;

Часть 16 — Моделирование иисследование токсикокииетики продуктовдеградации и вымывания;

Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;

Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;

Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма

териалов;

Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде

лий.