ГОСТ IEC 60601-1-1—2011
3 Общие требования
*3.201 Общие требования к СИСТЕМЕ
После установки или последующей модификации СИСТЕМА не должна вызывать ОПАСНОСТЬ.
СИСТЕМА должна обеспечивать:
- в СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, такой же уровень безопасности, как и МЕДИЦИНСКОЕ
Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ, соответствующее общему стандарту, и
- за пределами СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, достаточный уровень безопасности немеди
цинских электрических изделий, соответствующих нормативным документам в области безопасности
(указаны в приложении DDD).
Соответствие имеет место при выполнении требований 3.201.1, 3.201.2. 3.201.3 и 3.201.4.
СИСТЕМА, в
к
лючающая оборудование или части, в
к
оторых используются материалы или
к
оторые
имеют
к
онстру
к
цию, отличную о т описанных в стандартах, упомянутых в 3.201.1 и 3.201.2. может
применяться, если обеспечивается э
к
вивалентный уровень безопасности.
3.201.1 Медицинское электрическое изделие
МЕДИЦИНСКОЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ должно соответствовать требованиям безопаснос
ти общего и частных стандартов в области безопасности.
Соответствие проверяют просмотром до
к
ументов или сертифи
к
атов.
3.201.2 Немедицинскоо электрическое изделие
Немедицинское электрическое изделие должно соответствовать нормативным документам в об
ласти безопасности, относящимся к рассматриваемой аппаратуре (см. также приложение DDD).
В СИСТЕМЕ недопускается использоватьоборудование, в котором защита от поражения электри
ческим током обеспечивается только ОСНОВНОЙ ИЗО
Л
ЯЦИЕЙ.
Соответствие проверяют просмотром до
к
ументов или сертифи
к
апюв.
*3.201.3 Электропитание
Устанавливаемое электропитание согласно 10.2.2.201 должносоответствовать требованиям безо
пасности общего стандарта или должно обеспечивать эквивалентную степень безопасности.
П р и м е ч а н и е — При изменении или модификации СИСТЕМЫ необходимо вычислить потребляемую
мощность СИСТЕМЫ и убедиться, что она совместима с мощностью, которую поддерживает МНОГОМЕСТНАЯ
РОЗЕТКА.
Соответствие проверяют просмотром до
к
ументов или сертифи
к
атов.
*3.201.4 СИСТЕМА
После установки или последующей модификации СИСТЕМА должна соответствовать требовани
ям настоящего дополнительного стандарта.
Соответствие проверяют осмотром, испытаниями или анализом,
к
а
к
определено в соотве
тствующем пун
к
те.
Следуетрассматривать толь
к
о те опасности,
к
оторые возни
к
ают при соединенииразличных
изделий СИСТЕМЫ.
Испытания, относящиеся
к
провер
к
е требований безопасности отдельного изделия
СИСТЕМЫ, уже подвергнутого та
к
им испытаниям по соответствующим стандартам, не следует
повторять.
Испытания следует проводить:
- в НОРМАЛЬНОМ СОСТО
Я
НИИ, если в настоящем стандарте нет других у
к
азаний, и
- в э
к
сплуатационных режимах, определенных изготовителем системы.
6 Идентификация, маркировка и документация
*6.8.201 ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ СИСТЕМЫ
СИСТЕМА (включая модифицированную СИСТЕМУ) должна сопровождаться документацией, со
держащей все необходимые данные для ее безопасного использования по назначению.
Эти документы должны включать в себя.
a) ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на каждое МЕДИЦИНСКОЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ (см. пункт 6.8 общего стандарта);
b
) эквивалентные документы на каждое немедицинское электрическое изделие;
c) следующую информацию:
- инструкции по очистке и. если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждого изделия, яв
ляющегося частью СИСТЕМЫ;
2