ГОСТ IEC 60601-1-1—2011
При оценке безопасности особое внимание должно быть уделено различным уровням ОПАСНОСТИ в тех
случаях, когда в пределах СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, используют датчики на теле ПАЦИЕНТА или внут ри
него, включая прямое соединение с сердцем.
Возможные соединения с сердцем ПАЦИЕНТА должны быть изолированы от изделия.
Предупреждение, не размещать МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ на полу, необходимо для того, чтобы предот
вратить проникание жидкостей и механическое повреждение.
Кроме того, должны быть предприняты меры, чтобы при сборке или изменении СИСТЕМЫ, включающей
МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ, они были установлены таким способом, чтобы предотвратить проникание жидкостей и
механическое повреждение во время НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ и транспортирования.
Требования в стандартах безопасности немедицинских электрических изделий могут содержать более узкие
диапазоны условий окружающей среды, чем определенные в 10.2 общего стандарта. Если такое немедицинское
электрическое изделие в системе фактически работает в более широком диапазоне, чем определено 10.2 общего
стандарта, может возникнуть опасность. Ограничения условий окружающей среды для СИСТЕМЫ или части
СИСТЕМЫ, отличные от требований общего стандарта, должны быть описаны в документах, которые сопровожда ют
систему.
10.2.2.201 Электропитание
Это требование гарантирует уровень безопасности, соответствующий общему стандарту, на уровне
СИСТЕМЫ.
17.201Электрическое разделение
Безопасность отдельных МЕДИЦИНСКИХ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ зависит от изначального условия,
что СИГНА
Л
ЬНЫЙ ВХОД или СИГНА
Л
ЬНЫЙ ВЫХОД будет соединен только с тем изделием, которое предназначе
но для этих целей, иначе возможно возрастание ТОКОВ УТЕЧКИ из-за нежелательных токов, протекающих через
сигнальные кабели.
Опасные ситуации могут возникнуть, если СИГНА
Л
ЬНЫЙ ВХОД или СИГНА
Л
ЬНЫЙ ВЫХОД МЕДИЦИН
СКОГО Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ соединен с аппаратурой, находящейся за пределами медицинского кабине та.
возможно в другом здании, и поэтому подсоединен к другой цепи сетевого питания.
РАЗДЕ
Л
ИТЕ
Л
ЬНОЕ УСТРОЙСТВО предотвращает угрозу ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА.
Оно должно быть расположено как можно ближе к МЕДИЦИНСКОМУ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОМУ ИЗДЕ
Л
ИЮ. Кроме того,
установка РАЗДЕ
Л
ИТЕ
Л
ЬНОГО УСТРОЙСТВА помогает избежать ОПАСНОСТИ, возникающей из-за неправиль
ной работы изделия вследствие нежелательных токов, идущих через сигнальные кабели.
Необходимость в РАЗДЕ
Л
ИТЕ
Л
ЬНОМ УСТРОЙСТВЕ зависит также от конфигурации СИСТЕМЫ.
19.201 ТОКИ УТЕЧКИ
Для некоторых немедицинских электрических изделий соответствующие стандарты допускают пределы
ТОКОВ УТЕЧКИ НА КОРПУС выше указанных в настоящем дополнительном стандарте. Это разрешается только за
пределами СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА. Если такое изделие используют в пределах СРЕДЫ,
ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, необходимо принятие соответствующих мер для уменьшения ТОКОВ УТЕЧКИ НА
КОРПУС. Такими мерами могут быть:
- дополнительные части с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМ
Л
ЕНИЕМ;
- разделительный трансформатор;
- дополнительный непроводящий КОРПУС.
Соединительные кабели и их соответствующие гнезда являются частями КОРПУСА, и поэтому применяют
пределы тока утечки в СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, в соответствии с требованиями 19.201.1.
Если используют МНОГОМЕСТНУЮ РОЗЕТКУ без разделительного трансформатора, то нарушение его за
щитного заземления может привести к ТОКАМ УТЕЧКИ НА КОРПУС, равным сумме ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМ
Л
Ю.
44.7.201 Очистка, стерилизация и дезинфекция
СИСТЕМЫ должны быть установлены таким способом, чтобы ПО
Л
ЬЗОВАТЕ
Л
Ь мог выполнить необходимую
очистку и. где это применимо, стерилизацию и дезинфекцию, как определено в сопровождающих СИСТЕМУ доку
ментах. Национальные органы могут предъявлять требования по использованию определенных методов стерили
зации или дезинфекции и мер защиты от опасностей воспламенения горючих анестетиков.
49.201 Прерывание электропитания
Следует обратить внимание на последствия прерывания электропитания, связанные с нежелательными пе
редвижениями, снятием сжимающих усилий и на безопасное удаление ПАЦИЕНТА из опасной зоны.
57.2.201 МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА
Могут возникнуть чрезмерные ТОКИ УТЕЧКИ НА КОРПУС, если не препятствовать или предупреждать слу
чайный доступ к дополнительным соединениям оборудования.
58.201 Провод защитного заземления СИСТЕМЫ
В пределах СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, важно уменьшить разность потенциалов между частями
СИСТЕМЫ, а соответствующее соединение с системой защитного заземления играет важную роль а уменьшении
10