ГОСТ IEC 60601-1-1—2011
Приложение AAA
(справочное)
Общие положения и обоснования пунктов и подпунктов настоящего стандарта
1.201 Область распространения
Настоящий дополнительный стандарт предназначен для использования изготовителями комбинации элек
трического оборудования, которые включают в себя одно или более МЕДИЦИНСКОЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ.
Оборудование может быть как нераздельным изделием, так и а виде отдельных изделий или комбинацией этих
случаев.
Настоящий дополнительный стандарт также предназначен для использования персоналом медицинских
учреждений, который будет собирать такие системы. В этом случае техническая экспертиза применения настояще го
стандарта обязана гарантировать, что СИСТЕМА соответствует всем требованиям этого стандарта.
Быстрое развитие и применение в медицинской практике современной электроники и биомедицинских техно
логий уже привели к такому положению, при котором вместо отдельного МЕДИЦИНСКОГО Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОГО
ИЗДЕ
Л
ИЯ применяют довопьно сложные СИСТЕМЫ электрических изделий для диагностики, терапии или контро ля
состояния ПАЦИЕНТОВ.
Все чаще а такие СИСТЕМЫ включают изделия, первоначально изготовленные для эксплуатации в различ
ных областях (не обязательно в медицине). Эти изделия прямо или косвенно соединены одно с другим.
Таким образом. МЕДИЦИНСКОЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ, соответствующее общему стандарту, может
быть соединено с немедицинским электрическим изделием, которое в свою очередь полностью отвечает требова
ниям стандартов в области безопасности, используемых в определенной области применения. Часто они не совпа
дают с требованиями безопасности к МЕДИЦИНСКИМ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕ
Л
ИЯМ, что может повлиять
на безопасность всей СИСТЕМЫ.
Электрическое изделие может быть расположено либо в помещении, предназначенном для диагностики, ле
чения и контроля состояния ПАЦИЕНТОВ (медицинский кабинет), либо в помещении, где не проводят медицинские
процедуры (комната, не используемая в медицинских целях). В медицинском кабинете электрическое изделие мо жет
быть расположено в пределах участка, определенного как СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА, или за его
пределами.
Существуют две ситуации, возможные в медицинской практике:
a) Ситуация, когда не применяется настоящий дополнительный стандарт: одновременно работающие
МЕДИЦИНСКИЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕ
Л
ИЯ, например различные изделия, присоединенные к пациенту, но не
связанные между собой. Такие изделия могут оказывать влияние друг на друга, например высокочастотные хирур
гические изделия в операционной могут влиять на контроль состояния ПАЦИЕНТА.
П р и м е ч а н и е — Такая ситуация может быть рассмотрена в инструкции по эксплуатации каждого
МЕДИЦИНСКОГО Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ.
b
) Ситуация, когда применяется настоящий дополнительный стандарт: СИСТЕМЫ, состоящие из
МЕДИЦИНСКИХ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ и. возможно, из немедицинских электрических изделий, взаимосвя
занных в определенных целях, таких как диагностика или лечение ПАЦИЕНТА. Например: СИСТЕМЫ для диагнос
тического рентгеновского обследования, контроля состояния ПАЦИЕНТА, компьютерная томография или
визуализация изображения путем магнитного резонанса. Различные части такой СИСТЕМЫ могут находиться в
СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, и за ее пределами, но в медицинском помещении, либо располагаться в по
мещениях. не используемых в медицинских целях, таких как технические помещения, где находятся, например,
электрическое обеспечение или изделия для обработки данных.
2.201 МЕДИЦИНСКАЯ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА
Основная причина использования МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ в СИСТЕМЕ.
Чтобы минимизировать ухудшение уровня безопасности общего стандарта, подключение МНОГОМЕСТНОЙ
РОЗЕТКИ к сети подчинено некоторым правилам. В 57,2.201 изложены требования к конструкции МНОГОМЕСТНОЙ
РОЗЕТКИ, чтобы выполнить требования общего стандарта к МЕДИЦИНСКИМ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕ
Л
ИЯМ.
2.202 СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА
201
Очень трудно установить какие-то единственные размеры участка, в пределах которого проводят медицин
скую диагностику, контроль и лечение.
В медицинской практике оправдали себя размеры СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, приведенные на ри
сунке,
2.203 РАЗДЕ
Л
ИТЕ
Л
ЬНОЕ УСТРОЙСТВО
При сборке оборудования в СИСТЕМУ могут использоваться соединения, которые передают энергию и (или)
сигналы. В таком случае необходимы РАЗДЕ
Л
ИТЕ
Л
ЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
8