ГОСТ IEC 60601-1-1—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь1-1
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Требования безопасности к медицинским электрическим систомам
Medical electncal equipment. Part 1-1. General requirements for safety.
Safety requirements for medical electrical systems
Дата введения — 2013— 01—01
Раздел первый. Общие положения
1 Область распространения и цель
*1.201 Область распространения
Настоящий дополнительный стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ
Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее — СИСТЕМЫ), согласно определению в 2.201. В стандарте приве
дены требования безопасности с целью обеспечить защиту ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и окружающих.
2 Термины и определения
В настоящем дополнительном стандарте термины, напечатанные прописным шрифтом, использу
ются в соответствии с их определением в IEC 60601-1 (далее — общий стандарт).
Используемые в тексте понятия «напряжение» и «ток» обозначают среднеквадратические значе
ния переменного тока, постоянного тока или комбинированного напряжения или тока.
В стандарте использованы следующие дополнительные определения:
*2.201 МЕДИЦИНСКАЯ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM): Сово
купность нескольких изделий, по крайней мере, одно из которых является МЕДИЦИНСКИМ
Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕ
Л
ИЕМ, связанных с помощью ФУНКЦИОНА
Л
ЬНОГО СОЕДИНЕНИЯ или с ис
пользованием МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ.
П р и м е ч а н и е — Термин «ИЗДЕ
Л
ИЯ» используется для обозначения изделий, относящихся к СИСТЕМЕ
(см. также примеры в приложении ВВВ и FFF).
*2.202 СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА (PATIENT ENVIRONMENT):
Л
юбое пространство, в
котором может возникнуть намеренный или непроизвольный контакт между ПАЦИЕНТОМ и частями
СИСТЕМЫ или между ПАЦИЕНТОМ идругими людьми, находящимися в контакте с СИСТЕМОЙ (см. ри
сунок 201).
*2.203 РАЗДЕ
Л
ИТЕ
Л
ЬНОЕ УСТРОЙСТВО (SEPARATION DEVICE): Компонент или совокупность
компонентов, имеющих входные и выходные части, в целях безопасности предотвращающих передачу
нежелательного напряжения или тока между частями СИСТЕМЫ.
*2.204 МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА (MULTIPLE PORTABLE SOCKET-OUTLET): Комбинация двух
или более розеток электропитания, предназначенныхдля присоединения к ним гибкихкабелей или шну
ров. которая во время работы может быть легко перемещена от одного места до другого.
П р и м е ч а н и е — МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА может быть как отдельным изделием, так и встроенной
частью медицинского или немедицинского изделия.
*2.205 ФУНКЦИОНА
Л
ЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ (FUNCTIONAL CONNECTION): Электрическое или
любое другое соединение, включая предназначенное для передачи сигналов, энергии или вещества.
Издание официальное
1